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registratiestudie (c2311)
Étude de registre (c2311)

toediening in combinatie met een aromataseremmer in de registratiestudie zijn herceptin en anastrozol toegediend vanaf dag 1.
administration en association à un inhibiteur de l’ aromatase dans l’ étude pivot, herceptin et l’ anastrozole étaient administrés à partir du jour 1.

daarnaast werd een registratiestudie uitgevoerd onder pnh-patiënten die nog nooit een bloedtransfusie hadden gekregen.
une étude de registre a également été menée auprès de patients atteints de hpn qui n’avaient jamais reçu de transfusion sanguine.

de vergunninghouder moet periodieke updates indienen van de verzamelde gegevens van de registratiestudie en de impact daarvan op de baten/risicoverhouding van vibativ.
le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché doit soumettre des mises à jour périodiques des données recueillies dans le registre et de l’impact sur le rapport bénéfice/ sécurité d’emploi de vibativ.

de definitieve versie van het protocol voor de registratiestudie in de eu moet worden ingediend bij de chmp binnen een maand na de beschikking van de europese commissie voor het opheffen van de opschorting van de handelsvergunning.
le protocole final du registre européen devra être fourni au chmp dans le mois suivant la décision de la commission de lever la suspension de l’autorisation de mise sur le marché.

de klinische veiligheid en werkzaamheid van lucentis bij patiënten met visusverslechtering als gevolg van cnv bij pm zijn onderzocht op basis van de gegevens over 12 maanden van de dubbelblinde, gecontroleerde registratiestudie f2301 (radiance).
la sécurité et l’efficacité cliniques de lucentis chez les patients présentant une baisse visuelle due à une nvc secondaire à une mf ont été évaluées sur la base des résultats à 12 mois de l’étude pivot f2301 (radiance), contrôlée, en double insu.

de veiligheid van een orale behandeling met ibandroninezuur 2,5 mg dagelijks werd geëvalueerd bij 1251 patiënten, behandeld in 4 placebogecontroleerde klinische studies; de grote meerderheid van deze patiënten kwam uit de driejarige registratiestudie naar fracturen (mf4411).
la tolérance d’un traitement oral par l’acide ibandronique 2,5 mg une fois par jour a été évaluée chez 1251 patientes incluses dans 4 études cliniques contrôlées versus placebo, dont la grande majorité provenait de l’étude pivot évaluant l’efficacité anti-fracturaire sur trois ans (mf 4411).