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vervolg- / wijzigingsaanvragen
demandes d'extensions/ modifications

intrekking van wijzigingsaanvragen en vervolgaanvragen
de modification et d'extension avis concernant de nouvelles limites

beide wijzigingsaanvragen hadden betrekking op uitbreiding van de indicaties.
des avis négatifs ont été formulés par le cpmp pour 2 modifications de type ii concernant des médicaments contenant la même substance active (partie b, un agent anticancéreux, le topotecan) et relatifs à une extension des indications.

intrekking van aanvragen voor nieuwe maximumgehalten aan residuen wijzigingsaanvragen en
limites maximales de résidus demandes de modification et d' extension

na onderzoek van de wijzigingsaanvragen is geoordeeld dat het hier geringe wijzigingen betreft.
suite à l'examen desdites demandes de modification, il a été considéré qu'il s'agit de modifications mineures.

deze wijzigingsaanvragen moeten uiterlijk op 1 augustus van elk jaar in het bezit zijn van de commissie.
ces demandes de modification doivent être reçues par la commission au plus tard le 1er août de chaque année.

het aantal vervolg-/wijzigingsaanvragen voor mrl’ s lag met 4 aanvragen beneden het gestelde doel.
le nombre de demandes d'extension/ modification de lmr, soit 4 demandes reçues, a été inférieur à l'objectif.

indienen van registratieaanvragen, het indienen van wijzigingsaanvragen, het afgeven van uitvoercertificaten voor geneesmiddelen en europese openbare beoordelingsrapporten.
les efforts de l’

rekening houdend met het lopende onderzoek naar de communautaire wetgeving inzake geneesmiddelen heeft de mrfg procedures voorgesteld voor nieuwe soorten wijzigingsaanvragen.
a la lumière de l’ examen en cours de la législation pharmaceutique communautaire, le mrfg a proposé des procédures pour les nouveaux types de modification.

de werkgroep werkte mee aan de herziening van een verordening voor wijzigingsaanvragen en bijlage i van richtlijn 2001/83/eg.
le groupe de travail a contribué à la révision du règlement sur les mofidifications et de l'annexe 1 de la directive 2001/ 83/ ce.

2.2 activiteiten na vergunningverlening het aantal in 2002 ontvangen wijzigingsaanvragen bleef in overeenstemming met de verwachtingen en in aantal vergelijkbaar met de aantallen voor 2001.
2.2 activités après autorisation le nombre de demandes de modification reçues en 2002 était conforme aux prévisions et était similaire aux chiffres de 2001.

de laatste groep betrof wetenschappelijk ingewikkelde wijzigingsaanvragen, uiteenlopend van nieuwe klinische indicaties, veiligheidsupdates en kwaliteitsveranderingen, met name voor biologische producten.
ce dernier groupe incluait des demandes de modifications compliquées sur le plan scientifique qui se répartissaient entre les nouvelles indications cliniques, les mises à jour de sécurité et les changements concernant la qualité, notamment pour les produits biologiques.

de lidstaten kunnen de betaling eisen van een administratieve heffing ter dekking van de kosten in verband met het onderzoek van de registratieaanvragen, de bezwaarschriften en de wijzigingsaanvragen overeenkomstig deze verordening.
les etats membres peuvent exiger le paiement d’une taxe administrative destinée à couvrir les frais encourus lors de l’examen des demandes d’enregistrement, des déclarations d’opposition et des demandes de modification conformément au présent règlement.

men heeft zich volledig gehouden aan de in de wet- en regelgeving vastgestelde termijnen voor gecentraliseerde aanvragen, aanvragen voor mrl’ s en vervolg-/ wijzigingsaanvragen.
les objectifs des secteurs vétérinaires durant la période couverte par ce rapport ont été pratiquement satisfaits avec une conformité de 100% aux délais réglementaires des demandes centralisées, des demandes de limites maximales de résidus (mrl) et des extensions/modifications.

de significante uitbreiding van specifieke activiteiten na de vergunningverlening in 2000 weerspiegelt de stijging van het aantal wijzigingsaanvragen voor gecentraliseerde procedures en vervolg- / wijzigingsaanvragen voor mrl’ s in vergelijking met voorgaande jaren.
activités après autorisation en 2000, la croissance considérable des activités spécifiques menées après autorisation correspond à l’augmentation, par rapport aux années précédentes, du nombre des demandes de modifications des procédures centralisées et d’extensions/modifications des mrl.

(1)(2)(3) overwegende dat de wijzigingsaanvraag aan bijzondere bekendmakingsmaatregelen is onderworpen om volgende reden(en) :
(1)(2)(3) considérant que la demande de modification a été soumise à des mesures particulières de publicité pour le(s) motif(s) suivant(s) :