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w swojej odpowiedzi podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu nie rozwinął dodatkowo argumentu przedklinicznego przedstawionego już podczas procedury wzajemnego uznania.

Italien

nella sua risposta il titolare dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio non ha elaborato ulteriori argomentazioni precliniche rispetto a quanto già presentato nel corso della procedura di mutuo riconoscimento.

Dernière mise à jour : 2012-04-11
Fréquence d'utilisation : 2
Qualité :

Polonais

7 chmp uznał także, że biorąc pod uwagę szerokie stosowanie kliniczne i popierające wyniki nadzoru farmakologicznego, przeprowadzenie nowego badania przedklinicznego nie ma obecnie uzasadnienia.

Italien

il chmp era anche del parere che una nuova sperimentazione pre-clinica non sarebbe al momento giustificata, in considerazione dell' ampio impiego clinico e dei dati di farmacovigilanza di sostegno.

Dernière mise à jour : 2011-10-23
Fréquence d'utilisation : 1
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