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- adenoma hipofisário com prolactinoma (raramente acompanhado por galactorreia)
- hypofyseadenom med prolaktinom (sjældent ledsaget af galaktorré)
amenorreia, galactorreia, disfunção eréctil ginecomastia, corrimento do peito, menstruação irregular
amenorré, galaktorré, erektil dysfunktion, gynækomasti, udflåd fra brystvorterne, uregelmæssig menstruation
8 foram raras as manifestações clínicas associadas (ex. ginecomastia, galactorreia e hipertrofia mamária).
8 associerede kliniske manifestationer (f. eks. gynækomasti, galaktoré og brystforstørrelse) var sjældne.
(p. ex., amenorreia, galactorreia, ginecomastia) foram relatados globalmente em 2% dos indivíduos.
der blev rapporteret om uønskede hændelser, som kan tyde på øgning i prolaktinniveauet (f. eks. amenorré, galaktorré, gynækomasti) hos 2% af deltagerne.
10 8 foram raras as manifestações clínicas associadas (ex. ginecomastia, galactorreia e hipertrofia mamária) foram raras.
8 associerede kliniske manifestationer (f. eks. gynækomasti, galaktoré og brystforstørrelse) var sjældne.
na secção 4. 6, o chmp debateu a redacção, transferindo a menção à galactorreia para a secção 4. 8 e adoptando a seguinte redacção harmonizada:
for punkt 4. 6 drøftede chmp formuleringen, flyttede omtalen af galaktorré til punkt 4. 8 og vedtog følgende harmoniserede formulering:
- recomendação de vigilância clínica da mama e de introdução de um esquema posológico intermitente (20 dias seguidos de um período de 10 dias sem tratamento) para reduzir o risco de hiperprolactinemia, com o objectivo de aumentar a segurança a nível da mama (no entanto, desconhece- se se esta medida tem algum efeito no padrão observado de eventos adversos relacionados com a hiperprolactinemia, como o aumento do volume mamário, a galactorreia e o risco para os doentes com tumores dependentes da prolactina, tais como o prolactinoma da hipófise e o cancro da mama).
©emea 2007
