Vous avez cherché: postautorizare (Roumain - Anglais)

faza postautorizare
post-authorisation phase

activități postautorizare
post-authorisation activity

studii de eficacitate postautorizare
postauthorisation efficacy study (paes)

modulul sv: experiențe postautorizare
module sv: post-authorisation experience

studii postautorizare privind siguranța
post-authorisation safety studies

formatul studiilor postautorizare privind siguranța
format of post-authorisation safety studies

opțiuni de politică pentru simplificarea cerințelor postautorizare
policy options to simplify post authorisation requirements)

(c) obligativitatea de a efectua studii postautorizare.
(c) a requirement to conduct post-authorisation studies.

costurile și beneficiile opțiunilor de simplificare a cerințelor postautorizare
costs and benefits of options to simplify post authorisation requirements

partea iv: planuri pentru studiile de eficacitate postautorizare
part iv: plans for post-authorisation efficacy studies

metode epidemiologice pentru studii de siguranță în perioada postautorizare
epidemiological method for a post-authorisation safety study

protocoale, rezumate și rapoarte finale ale studiilor postautorizare privind siguranța
protocols, abstracts and final study reports for post-authorisation safety studies

partea iii: plan de farmacovigilență (inclusiv studii postautorizare privind siguranța)
part iii: pharmacovigilance plan (including post-authorisation safety studies)

formatul protocoalelor, al rezumatelor și al rapoartelor finale pentru studiile privind siguranța postautorizare.
the format of protocols, abstracts and final study reports of the post-authorisation safety studies.

să efectueze un studiu de siguranță postautorizare, dacă există preocupări privind riscurile unui medicament autorizat.
to conduct a post-authorisation safety study if there are concerns about the risks of an authorised medicinal product.

o documentare a obligațiilor postautorizare care au fost impuse ca o condiție a obținerii autorizației de introducere pe piață.
a documentation of post-authorisation obligations that have been imposed as a condition of the marketing authorisation.

În plus, 101 sugari cu vârste mai mici de 12 luni au fost expuşi într-un studiu de siguranţă postautorizare.
in addition, 101 infants aged less than 12 months have been exposed in a post authorization safety study.

comisia ar trebui să dispună de competența de a adopta măsuri suplimentare care să enumere situațiile în care pot fi necesare studii de eficacitate postautorizare.
the commission should be empowered to adopt supplementary measures laying down the situations in which post-authorisation efficacy studies may be required.

taxe pentru procedurile de evaluare a rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa, a studiilor de siguranţă postautorizare şi pentru trimiterile referitoare la farmacovigilenţă.
fees for procedures for the assessment of periodic safety update reports, post-authorisation safety studies and pharmacovigilance referrals.

pentru studiile nonintervenționale postautorizare privind siguranța, protocoalele, rezumatele și rapoartele finale privind studiile sunt transmise în formatul prevăzut în anexa iii.
protocols, abstracts and final study reports for non-interventional post-authorisation safety studies shall be submitted in the format set out in annex iii.