Vous avez cherché: postmarketingovú (Slovaque - Bulgare)

bezpečnostným profilom, ak je spojený so záväzkom vykonať postmarketingovú štúdiu tak, ako je stanovené v prílohe iv a revíziu súhrnu charakteristických vlastností lieku tak, ako je stanovené v prílohe iii,
приемане на задължението да се извърши постмаркетингово проучване, както е описано в Приложение iv, и да се преработи кратката характеристика на продукта (КХП), както е описано в Приложение iii,

držiteľ rozhodnutia o registrácii (marketing authorisation holder, mah) musí pripraviť postmarketingovú pozorovaciu štúdiu v súlade so stručným prehľadom uvedeným v pláne riadenia rizík eÚ.
ПРУ трябва да направи постмаркетингово проучване за наблюдение съгласно резюмето в Европейския план за управление на риска.

Žiadateľ má vykonať postmarketingovú mikrobiologickú štúdiu, aby sa ďalej objasnilo riziko pre objavenie sa rezistencie v črevnej mikroflóre a mikroflóre horného dýchacieho traktu, spojené s dlhodobým použitím lieku oracea, a zaviazať sa predložiť protokol štúdie do 3 mesiacov od schválenia.
Заявителят трябва да проведе постмаркетингово микробиологично проучане, за да изясни допълнително риска от поява на резистентност в интестиналната микрофлора и в микрофлората на горните дихателни пътища, свързана с продължителната употреба на oracea, и да предаде протокол за проучването в рамките на 3 месеца от одобрението.

popis spoločnosť musí realizovať postmarketingovú pozorovaciu štúdiu (pms) pre použitie nitizinónu v liečbe hypertyrozinémie typu 1, vrátane sledovania stavu pečene, obličiek, krvného obrazu, nervového systému a očí.
Фирмата трябва да създаде програма за след маркетингово наблюдение (pms) за употребата на нитисинона при лечението на хипертирозинемия от тип 1, включваща чернодробен, хематологичен, неврологичен и офталмологичен статус.