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kako bi se dalje istražile koristi lijeka raxone u liječenju bolesnika s lhon-om, nositelj odobrenja treba provesti i dostaviti rezultate otvorenog intervencijskog ispitivanja, eksterno kontroliranog prirodnim tijekom, kako bi se ocijenile djelotvornost i sigurnost lijeka raxone u liječenju bolesnika s lhon-om, uključujući dugoročno liječenje.

Inglese

in order to further investigate the benefits of raxone in the treatment of lhon patients, the mah should conduct and submit the results of an external natural history controlled, open-label intervention study to assess the efficacy and safety of raxone in the treatment of lhon patients, including long-term treatment.

Ultimo aggiornamento 2017-04-26
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