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- inden for 60 dage efter, at en vigtig (farmakovigilans eller risikominimering) milepæl er nået
- entro 60 giorni dal raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di

inden for 60 dage efter, at en vigtig milepæl (for så vidt angår farmakovigilans eller risikominimering) er nået
entro 60 giorni dal raggiungimento di un importante obiettivo (nella farmacovigilanza o nella minimizzazione del rischio).

indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at systemet for farmakovigilans er på plads og fungerer, inden produktet kommer på markedet, og så længe produktet er i brug.
il titolare dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio deve garantire che il sistema di farmacovigilanza sia instaurato e funzionante prima che il medicinale venga immesso sul mercato e per tutto il tempo in cui vi rimane.

desuden skal en opdateret risikostyringsplan indsendes • hvis der modtages nye oplysninger, som kan have betydning for den aktuelle sikkerhedsspecifikation, farmakovigilansplan eller risikominimerende aktiviteter • inden for 60 dage efter, at en vigtig milepæl (for så vidt angår farmakovigilans eller risikominimering) er nået • efter anmodning fra emea
inoltre si deve presentare un rmp aggiornato: • quando si ricevono nuove informazioni che potrebbero incidere sulle specifiche di sicurezza in vigore, sul piano di farmacovigilanza o sulle attività di minimizzazione del rischio. • entro 60 giorni dal raggiungimento di un importante obiettivo (nella farmacovigilanza o nella minimizzazione del rischio). • su richiesta dell' emea.