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- testattavan valmisteen ja rinnakkaislääkkeen välinen samanlainen partikkelikokojakautuma oli
- the chmp considered that a similar particle size distribution between the test and the reference product was
Ultimo aggiornamento 2012-04-10
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toimitetut tiedot partikkelikokojakautumasta eivät mahdollistaneet kliiniseen tehoon ja turvallisuuteen vaikuttavan keuhkoihin tapahtuvan deposition ennustamista, ja kahden valmisteen aerodynaamiset partikkelikokojakautumat erosivat toisistaan merkittävästi.
the supplied data on particle size distribution did not allow the prediction of the lung deposition pattern affecting clinical efficacy and safety and the aerodynamic particle size distribution differed significantly between the two products.
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