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véralipride
veralipride

jusqu’ en juin 2005, le véralipride était autorisé en espagne.
la veralipride era autorizzata in spagna fino al giugno 2005.

le véralipride est un neuroleptique benzamide indiqué dans le traitement des symptômes vasomoteurs associés à la ménopause.
la veralipride è un neurolettico della categoria delle benzamidi indicato nel trattamento dei sintomi vasomotori associati alla menopausa.

rÉsumÉ gÉnÉral de l’ Évaluation scientifique des mÉdicaments contenant du vÉralipride (voir annexe i)
sintesi generale della valutazione scientifica dei prodotti medicinali contenenti veralipride (vedi allegato i)

selon les données soumises, il semblerait que le véralipride ait un effet dans le traitement des symptômes vasomoteurs associés à la ménopause.
in base ai dati presentati, la veralipride risulta avere un qualche effetto nel trattamento dei sintomi vasomotori associati alla menopausa.

le véralipride a été retiré du marché espagnol en raison de cas signalés d’ effets indésirables graves affectant le système nerveux.
fino al mese di giugno 2005, veralipride è stato commercializzato anche in spagna.

par conséquent, le chmp a recommandé le retrait des autorisations de mise sur le marché des médicaments contenant du véralipride dans toute l’ europe.
pertanto il 19 luglio 2007 il chmp ha concluso che il rapporto rischi/ benefici dei prodotti medicinali contenenti veralipride non è positivo nelle normali condizioni d’ impiego e ha raccomandato il ritiro, su tutto il territorio europeo, di tutte le autorizzazioni all’ immissione in commercio per i prodotti medicinali contenenti veralipride.

l’ absence de cas d’ allongement du segment qt suggestif dans la base de données ne suffit pas à conclure que cet effet ne survient pas sous véralipride.
l’ assenza in archivio di casi che suggeriscano un prolungamento del tratto qt non è sufficiente per concludere che la veralipride non possa avere tale effetto.

des effets neurologiques indésirables appelés symptômes extrapyramidaux et notamment des dyskinésies tardives ont été signalés sous véralipride et sont la source d’ une réelle inquiétude en raison de leur gravité possible et de leur irréversibilité.
in associazione alla veralipride sono stati segnalati eventi avversi a livello neurologico collegati a sintomi extrapiramidali e in particolare a discinesie tardive che costituiscono un motivo reale di preoccupazione dato il loro carattere potenzialmente serio e irreversibile.

la commission a ensuite adopté une décision par laquelle elle imposait aux États membres de retirer les autorisations de mise sur le marché des médicaments contenant du véralipride, le rapport bénéfices/risques de ce produit étant négatif.
successivamente la commissione adottava una decisione con cui si chiedeva agli stati membri di revocare le autorizzazioni di commercializzazione dei medicinali contenenti «veralipride», poiché il rapporto rischi-benefici era stato considerato negativo.

en juillet 2007, l’emea a annoncé qu’elle avait recommandé à la commission de retirer du marché européen tous les médicaments contenant du véralipride, dont le médicament agreal.
nel luglio 2007 l’emea annunciava di aver raccomandato alla commissione che tutti i medicinali contenenti la sostanza «veralipride», compreso l’agreal, venissero ritirati dal mercato europeo.

des mesures réglementaires ont également été prises dans certains autres États membres de l’ ue dans lesquels ce produit est autorisé et les indications des médicaments contenant du véralipride ont été restreintes dans le but de réduire le risque d’ effets indésirables chez les patientes.
misure regolamentari sono state adottate anche in alcuni altri stati membri dell’ ue nei quali il prodotto è autorizzato e le informazioni sulla veralipride sono state modificate in senso limitativo al fine di ridurre il rischio di effetti indesiderati nei pazienti.

de plus, il a considéré que les activités proposées afin de réduire les risques ne permettaient pas de les réduire à un niveau acceptable ou de prévoir quelles femmes pouvaient être à risque; • le chmp a, par conséquent, conclu que le rapport bénéfice/ risque des médicaments contenant du véralipride n’ était pas positif dans des conditions normales d’ utilisation.
costituiscono ulteriori motivi di preoccupazione l’ iperprolattinemia e il rischio di prolungamento del tratto qt; • il comitato ha concluso che, in considerazione dei dati disponibili, i rischi associati all’ uso della veralipride per il trattamento delle vampate di calore associate alla menopausa prevalgono sui limitati benefici.