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Greek

φαρµακοεπαγρύπνισης

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Greco

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Greco

Η pfizer ltd αναλαµβάνει την υποχρέωση διενέργειας µελετών και επιπρόσθετων ενεργειών φαρµακοεπαγρύπνισης οι οποίες περιγράφονται λεπτοµερώς στην έκδοση 1 του risk management plan (rmp), και σε κάθε µεταγενέστερες αναθεωρήσεις του rmp σύµφωνα µε την cvmp.

Inglese

pfizer ltd commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in version 1 of the risk management plan (rmp) presented in the marketing authorisation and any subsequent updates of the rmp agreed by the cvmp.

Ultimo aggiornamento 2012-04-11
Frequenza di utilizzo: 2
Qualità:

Greco

18 Επιπλέον, θα πρέπει να κατατεθεί ανανεωµένο Σύστηµα ∆ιαχείρησης Κινδύνου: • Όταν λαµβάνονται νέες πληροφορίες που µπορεί να έχουν επίδραση στις υπάρχουσες Προδιαγραφές Ασφάλειας του Συστήµατος Φαρµακοεπαγρύπνισης ή στις ενέργειες που έχουν τεθεί για την ελαχιστοποίηση κινδύνων • Μέσα σε 60 ηµέρες από την επίτευξη ενός πρωταρχικού στόχου (φαρµακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνων) • Μετά από απαίτηση της emea

Inglese

in addition, an updated rmp should be submitted • when new information is received that may impact on the current safety specification, pharmacovigilance plan or risk minimisation activities • within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • at the request of the emea.

Ultimo aggiornamento 2011-10-23
Frequenza di utilizzo: 1
Qualità:

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