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4.1 therapeutic indicationstreatment of symptomatic anaemia associated with chronic renal failure (crf) in adults and paediatric patients.

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traitement de l'anémie symptomatique liée à l'insuffisance rénale chronique (irc) chez l'adulte et l'enfant.

Ultimo aggiornamento 2008-03-04
Frequenza di utilizzo: 1
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54/72 withdrawal reactions which can be severe in intensity and prolonged in duration.paroxetine use has been associated with the development of akathisia.therefore the chmp considered that the benefit/risk balance of paroxetine containing medicinal products in the agreed indications is favourable and the marketing authorisations should be maintained in accordance with the:1.summary of product characteristics set out in annex iii of the chmp opinion with emphasis to the following:· therapeutic indicationstreatment of-major depressive episode-obsessive compulsive disorder-panic disorder with and without agoraphobia-social anxiety disorders/social phobia-generalised anxiety disorder-post-traumatic stress disorder

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55/75le chmp a noté le manque de données de sécurité à long terme pour les enfants et les adolescents concernant la croissance, la maturation et le développement cognitif et comportemental.conclusion gÉnÉrale sur le rapport bÉnÉfice/risque en ce qui concerne l'efficacité, le chmp a conclu que la paroxétine est efficace pour le traitement de l'épisode dépressif majeur, du trouble obsessionnel compulsif, du trouble panique avec et sans agoraphobie, du trouble anxiété sociale/phobie sociale, du trouble anxiété généralisée et de l'état de stress post-traumatique chez l'adulte.le chmp a également conclu que l'efficacité n'a pas été démontrée chez les enfants et les adolescents présentant un épisode dépressif majeur.on ne dispose pas d'assez de preuves concernant l'efficacité de la paroxétine pour cette population dans le traitement du trouble obsessionnel compulsif et de l'anxiété sociale/phobie sociale.on ne dispose d'aucune étude chez les enfants et les adolescents pour les autres indications actuellement approuvées chez l'adulte.en ce qui concerne la sécurité, les données provenant d'essais cliniques montrent que la paroxétine est associée à un risque accru de comportements suicidaires et hostiles dans la population pédiatrique (7-17 ans) .sur la base des données d'essais cliniques et d'études de pharmacovigilance, il y a une possibilité de risque accru de comportement suicidaire associé à la paroxétine chez les jeunes adultes (18-29 ans) .la paroxétine est associée à des réactions de sevrage qui peuvent être d'intensité sévère et d'évolution prolongée.l'utilisation de la paroxétine a été associée au développement d'akathisie.par conséquent, le chmp a considéré que le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant de la paroxétine dans les indications approuvées est favorable et que les autorisations de mise sur le marché devaient être maintenues conformément aux éléments suivants:· résumé des caractéristiques du produit défini dans l'annexe iii de l'avis du chmp en insistantsur les points suivants:· indications thérapeutiquestraitement de-Épisode dépressif majeur-trouble obsessionnel compulsif-trouble panique avec et sans agoraphobie-troubles anxiété sociale/phobie sociale-trouble anxiété généralisée-etat de stress post-traumatique

Ultimo aggiornamento 2008-03-04
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