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pivotal study (07-avr-123)
studio cardine (07-avr-123)

histopathology from the pivotal study was used.
sono stati utilizzati i dati di istopatologia derivati dallo studio pivotal.

patients treated within the pivotal study
pazienti trattati nell'ambito dello studio pivotal

pivotal study (n= 25) zlb03_002cr
studio pilota (n=25) zlb03 002cr

pivotal study – study 209 (core phase; itt)
studio principale – studio 209 (fase principale; itt)

the pivotal study pr-005 was conducted in europe.
lo studio registrativo pr-005 è stato condotto in europa.

the patient population was comparable to the pivotal study.
la popolazione di pazienti è stata paragonabile a quella dello studio pivotal.

mantle cell lymphoma patients were not included in the pivotal study.
sono stati esclusi dallo studio pivotal i pazienti con linfoma a cellule mantellari.

results at 3 years for the itt population in the pivotal study*
risultati a 3 anni per la popolazione itt (intention-to-treat) nello studio pivotal

table 2 adverse drug reactions observed in the phase ii pivotal study
tabella 2 reazioni avverse osservate nello studio registrativo di fase ii

in the pivotal study patients were monitored for 24 h after each infusion.
nello studio pivotal i pazienti sono stati monitorati per 24 h dopo ogni infusione.

in the pivotal study gao4753g 1% of patients experienced gastrointestinal perforation.
nello studio registrativo gao4753g, l’1% dei pazienti ha riportato perforazione gastrointestinale.

the pivotal study included 1637 postmenopausal women (mean age 69.5 years).
lo studio principale comprendeva 1.637 donne in postmenopausa (con età media di 69,5 anni).

in another pivotal study patients were randomly assigned to the rocuronium or vecuronium group.
in un altro studio pivotal, i pazienti sono stati randomizzati a ricevere rocuronio o vecuronio.

the pid pivotal study included a total of 80 patients aged between 3 and 69 years old.
lo studio cardine pid ha incluso un totale di 80 pazienti di età compresa fra 3 e 69 anni.

pivotal studies ms-f203 and ms-f204
studi di conferma ms-f203 e ms-f204

in the pivotal study of chondrocelect, patients with these comorbidities of the knee were excluded from treatment.
nello studio cardine di chondrocelect i pazienti affetti da queste comorbidità a carico del ginocchio sono stati esclusi dal trattamento.

the rate of genotypically confirmed telbivudine resistance in the pivotal study at 48 weeks was 2.7%.
nello studio pivotal il tasso di resistenza alla telbivudina confermato genotipicamente è stato del 2,7% a 48 settimane.

the cvmp concluded that according to “ current” gcp requirements this pivotal study design has many deficiencies.
il cvmp ha concluso che il disegno di questo studio cardine manifesta molte carenze in termini di requisiti di buona pratica clinica “ attuali”.

however, one reported case in a patient treated with odomzo 800 mg in a non-pivotal study was confirmed.
tuttavia, in un altro studio non principale un caso riportato in un paziente trattato con odomzo 800 mg è stato confermato.