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pivotal clinical trial data
dati dagli studi clinici principali

pivotal immunogenicity trial (adults)
studio cardine dell’immunogenicità (adulti)

late-onset pompe disease; pivotal clinical trial
forma tardiva della malattia di pompe; studio clinico pivotal

their results closely paralleled the results obtained in the pivotal trial.
i risultati di questi studi sono stati analoghi ai risultati ottenuti nello studio pivotal.

no further study has confirmed the efficacy results of the single pivotal trial.
nessuno studio successivo ha confermato i risultati di efficacia del singolo studio registrativo.

in the pivotal trial (bo16216) herceptin and anastrozole were administered from day 1.
nello studio registrativo (bo16216) herceptin e anastrozolo sono stati somministrati dal giorno 1.

the pivotal trial of zavesca was conducted in patients unable or unwilling to receive ert.
il principale trial relativo a zavesca è stato condotto su pazienti incapaci o non disposti a sottoporsi alla ert.

in the pivotal trial cleopatra, adrs were reported less frequently after discontinuation of docetaxel treatment.
nello studio registrativo cleopatra, le adr sono state riportate meno frequentemente dopo l'interruzione del trattamento con docetaxel.

the main test method used to determine her2 positivity in this pivotal trial was immunohistochemistry (ihc) .
il test maggiormente utilizzato per determinare la positività di her2 in questo studio registrativo è stato la immunoistochimica (ihc) .

in the pivotal trial the initial docetaxel infusion was started the day following the first dose of trastuzumab.
nello studio registrativo l’ infusione iniziale di docetaxel è stata iniziata il giorno dopo la prima somministrazione di trastuzumab.

administration in combination with an aromatase inhibitor in the pivotal trial herceptin and anastrozole were administered from day 1.
somministrazione in associazione ad un inibitore dell’ aromatasi nello studio registrativo herceptin e anastrozolo sono stati somministrati dal giorno 1.

the main test method used to determine her2 positivity in the pivotal trial of docetaxel, with or without herceptin, was immunohistochemistry.
il principale metodo di analisi utilizzato per determinare la positività a her2 nello studio registrativo con docetaxel, associato o meno a herceptin, è stato l’immunoistochimica.

the tibial nonunion pivotal trial compared osigraft with autograft, with a primary efficacy endpoint at 9 months post-treatment.
lo studio clinico pilota sulla mancata consolidazione tibiale ha paragonato osigraft all’ innesto di osso autologo con un parametro primario di efficacia a 9 mesi post-trattamento.

the primary endpoint of the pivotal trial was the time to event (death and/or invasive ventilation) from diagnosis.
l'endpoint principale dello studio era il tempo intercorso fra la diagnosi e l'evento (morte e/o ventilazione invasiva) .

in the tumor lysis syndrome pivotal trial febuxostat 120 mg daily was administered to patients undergoing several chemotherapy regimens, including monoclonal antibodies.
nello studio registrativo sulla sindrome da lisi tumorale è stato somministrato febuxostat 120 mg al giorno a pazienti sottoposti a vari regimi chemioterapici, inclusi gli anticorpi monoclonali.

a total of 1469 patients with schizophrenia were included in 2 pivotal trials:
un totale di 1.469 pazienti con schizofrenia sono stati inclusi in 2 studi pilota.

it is acknowledge that the recommended dose did not result from a dose-finding study but rather from a confirmatory study (the pivotal trial).
si riconosce che la dose raccomandata è il frutto non già di uno studio sulla determinazione del dosaggio quanto di uno studio di conferma (studio cardine).

in the pivotal trial mo16432, herceptin was administered concurrently with neoadjuvant chemotherapy containing three cycles of doxorubicin (cumulative dose 180 mg/m2 ) .
nello studio registrativo mo16432, herceptin è stato somministrato in concomitanza alla chemioterapia neoadiuvante, contenente tre cicli di doxorubicina (dose cumulativa di 180 mg/m2).

the safety profile of tracleer in this population was similar to that observed in the pivotal trials in patients with pah.
il profilo di sicurezza di tracleer in questa popolazione è stato simile a quanto osservato negli studi registrativi eseguiti su pazienti con pah.

the incidence of lymphoma in golimumab-treated patients during the pivotal trials was higher than expected in the general population.
l’incidenza di linfoma nei pazienti trattati con golimumab durante gli studi pivotal è stata maggiore rispetto a quella attesa nella popolazione in generale.