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as a result of the early study closure, remaining patients were unblinded and offered access to open-label sunitinib in an extension study.
a causa della precoce chiusura dello studio, i pazienti rimanenti erano stati informati sul trattamento che stavano ricevendo ed era stato offerto loro l’accesso ad uno studio di estensione in aperto con sunitinib.
a total of 59 out of 85 (69.4%) patients from the placebo arm crossed over to open-label sunitinib following disease progression or unblinding at study closure.
in totale 59 pazienti su 85 (69,4%) del braccio placebo sono passati a sunitinib in aperto dopo la progressione della malattia o l’apertura del cieco alla chiusura dello studio.
the numerical increase in deaths up to end of treatment + 7 days but not up to study closure was further investigated by mathematical modelling, showing that the imbalance in deaths is consistent with the assumption of a neutral effect on pah mortality and reduction of non-fatal events.
l’aumento del numero di decessi, riscontrato fino alla fine del trattamento + 7 giorni ma non osservato alla chiusura dello studio, è stato ulteriormente valutato attraverso modelli matematici che hanno dimostrato che lo sbilanciamento dei decessi è consistente con l’ipotesi di un effetto neutrale sulla mortalità per pah e la riduzione degli eventi non fatali.
