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the chmp asked the mah to revise the wording, restrict and define the indication in rhinoconjunctivitis rather than in conjunctivitis alone and discuss seasonal conjunctivitis, itching and allergic pruritis, severe skin reactions induced by mosquito and atopic dermatitis, as they should be considered as separate entities requiring more supportive data.

Lettone

chmp zāļu reģistrācijas apliecības īpašniekiem uzlika par pienākumu pārskatīt formulējumu, lai precīzi noteiktu indikāciju rinokonjunktivīta gadījumā, ne tikai konjuktivīta gadījumā, kā arī apspriest indikāciju niezes un alerģiskas niezes, smagu ādas reakciju tostarp odu kodienu un atopisko dermatītu gadījumus, jo tie uzskatāmi par atsevišķām saslimšanām, kurām nepieciešams vairāk pamatojošo datu.

Ultimo aggiornamento 2012-04-10
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