Hai cercato la traduzione di imp manufacturing authorization da Inglese a Romeno

imp manufacturing authorization
autorizaţiei de fabricaţie a mic

manufacturing authorization, if any.
autorizație de fabricare, dacă este cazul.

the imp manufacturing site
locul de fabricație al mic

- manufacturing authorization for the medicinal product concerned,
- autorizaţia de fabricaţie a produsului medicinal în cauză,

submission of the authorization for the imp manufacturing site
depunerea autorizației pentru locul de fabricație al mic

the holder of a manufacturing authorization shall at least be obliged:
titularul unei autorizaţii de fabricaţie are cel puţin următoarele obligaţii:

this manufacturing authorization shall be required nothwithstanding that the medicinal products manufactured are intended for export.
autorizaţia de fabricaţie este necesară, chiar dacă produsele medicinale obţinute sunt destinate exportului.

in order to obtain the manufacturing authorization, the applicant shall meet at least the following requirements:
pentru a obţine autorizaţia de fabricaţie, solicitantul trebuie să îndeplinească cel puţin următoarele condiţii:

possession of a manufacturing authorization shall include authorization to distribute by wholesale the medicinal products covered by that authorization.
deţinerea unei autorizaţii de producere include autorizarea de a distribui en gros produsele medicinale la care face referire această autorizaţie.

the manufacturers shall ensure that the manufacturing operations are carried out in accordance with good manufacturing practice and with the manufacturing authorization.
producătorii se asigură că toate operaţiunile de fabricare a produselor medicamentoase se efectuează prin respectarea bunei practici de fabricaţie şi în conformitate cu autorizaţia lor de fabricaţie.

(8) any actor in the supply chain who packages medicinal products has to be a holder of a manufacturing authorization.
(8) orice actor din lanțul de distribuție care ambalează medicamente trebuie să dețină o autorizație de fabricație.

in order for the safety features to be effective, the manufacturing authorization holder should only be permitted to remove, replace or cover these features under strict conditions.
pentru ca elementele de siguranță să fie eficiente, titularul autorizației de fabricație ar trebui să fie autorizat să îndepărteze, să înlocuiască sau să acopere aceste elemente numai în condiții stricte.

at the request of the manufacturer, the exporter or the authorities of an importing third country, member states shall certify that a manufacturer of medicinal products is in possession of the manufacturing authorization.
la cererea producătorului, exportatorului sau autorităţilor din ţara terţă importatoare, statele membre atestă că un producător de produse medicinale deţine autorizaţia de fabricaţie.

(a) inspect manufacturing or commercial establishments and any laboratories entrusted by the holder of the manufacturing authorization with the task of carrying out checks pursuant to article 20;
(a) să inspecteze unităţile de producţie sau comerciale şi orice laboratoare însărcinate de titularul autorizaţiei de producţie să desfăşoare verificări, în conformitate cu art. 20;

possession of an authorization to engage in activity as a wholesaler in medicinal products shall not give dispensation from the obligation to possess a manufacturing authorization and to comply with the conditions set out in that respect, even where the manufacturing or import business is secondary.
deţinerea unei autorizaţii de a exercita activităţi de angrosist cu produse medicinale nu scuteşte de obligaţia de a deţine o autorizaţie de producţie şi de a se conforma condiţiilor stabilite în acest sens, chiar când activitatea de producţie sau cea de import este secundară.

member states shall take all appropriate measures to ensure that the holder of the manufacturing authorization has permanently and continuously at his disposal the services of at least one qualified person, in accordance with the conditions laid down in article 49, responsible in particular for carrying out the duties specified in article 51.
statele membre iau toate măsurile necesare pentru a asigura ca, în conformitate cu condiţiile stabilite în art. 49, titularul autorizaţiei de fabricaţie să dispună în permanenţă de serviciile cel puţin ale unei persoane calificate, care îndeplineşte, în special, îndatoririle specificate în art.

in addition to the measures specified in article 117, the competent authority may suspend manufacture or imports of medicinal products coming from third countries, or suspend or revoke the manufacturing authorization for a category of preparations or all preparations where articles 42, 46, 51 and 112 are not complied with.
În plus faţă de măsurile prevăzute în art. 117, autoritatea competentă poate să suspende producerea sau importul de produse medicinale provenind din ţări terţe ori să suspende sau să revoce autorizaţia de fabricaţie pentru o categorie de preparate sau pentru toate preparatele, dacă nu sunt respectate art.

(d) the controls on the medicinal product and/or on the ingredients and the controls at an intermediate stage of the manufacturing process have not been carried out or if some other requirement or obligation relating to the grant of the manufacturing authorization has not been fulfilled.
(d) nu s-au desfăşurat controalele privind produsul medicinal şi/sau ingredientele şi controalele într-o etapă intermediară a procesului de producţie, sau dacă altă cerinţă sau obligaţie referitoare la acordarea autorizaţiei de fabricaţie nu a fost îndeplinită.

in the case of veterinary medicinal products manufactured within the community, the supervisory authorities shall be the competent authorities of the member state or member states which have granted the manufacturing authorization provided for in article 24 of directive 85/851/eec in respect of the manufacture of the veterinary medicinal product concerned.
În cazul produselor medicamentoase de uz veterinar produse în cadrul comunităţii, autorităţile de supraveghere sunt autorităţile competente ale statului membru sau statelor membre care au acordat autorizaţia de fabricare prevăzută în art. 24 din directiva 81/851/cee cu privire la fabricarea produsului medicamentos de uz veterinar respectiv.

if the holder of the manufacturing authorization requests a change in any of the particulars referred to in points (a) and (b) of the first paragraph of article 41, the time taken for the procedure relating to this request shall not exceed 30 days.
dacă titularul unei autorizaţii de fabricaţie solicită o modificare a detaliilor menţionate în art. 41 primul paragraf lit. (a) şi (b), termenul necesar pentru procedura aferentă cererii respective nu depăşeşte 30 zile.