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pre-authorisation
ΓΙΑ ΑΝΘΡΩΠΙΝΗ ΧΡΗΣΗ
Ultimo aggiornamento 2012-04-11
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marketing authorisation
emea 2004
Ultimo aggiornamento 2011-10-23
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marketing authorisation holder
Κράτος µέλος
Ultimo aggiornamento 2011-10-23
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name of the marketing authorisation holder
ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ Α∆ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Ultimo aggiornamento 2012-04-11
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Qualità:
notice to marketing authorisation holders – pharmacovigilance guidlines
notice to marketing authorisation holders – pharmacovigilance guidlines
Ultimo aggiornamento 2011-10-23
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european medicines agency post-authorisation evaluation of medicines for human use
european medicines agency post- authorisation evaluation of medicines for human use
Ultimo aggiornamento 2011-10-23
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note for guidance on stability testing for a type ii variation to a marketing authorisation
note for guidance on stability testing for a type ii variation to a marketing authorisation
Ultimo aggiornamento 2011-10-23
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excipients in the dossier for application for marketing authorisation for veterinary medicinal products.
excipients in the dossier for application for marketing authorisation for veterinary medicinal products.
Ultimo aggiornamento 2011-10-23
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standard operating procedure on the release of assessment reports to applicants / marketing authorisation holders
standard operating procedure on the release of assessment reports to applicants / marketing au thorisation holders
Ultimo aggiornamento 2011-10-23
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the european agency for the evaluation of medicinal products pre-authorisation evaluation of medicines for human use
the european agency for the evaluation of medicinal products pre- authorisation evaluation of medicines for human use
Ultimo aggiornamento 2011-10-23
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pre-authorisation studies to assess the potential for resistance resulting from the use of antimicrobial veterinary medicinal products
pre- authorisation studies to assess the potential for resistance resulting from the use of antimicrobial veterinary medicinal products
Ultimo aggiornamento 2011-10-23
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carcinogenicity testing pre-authorisation studies to assess the potential for resistance resulting from the use of antimicrobial veterinary medicinal products
carcinogenicity testing pre- authorisation studies to assess the potential for resistance resulting from the use of antimicrobial veterinary medicinal products Κοινή οµάδα εργασίας cpmp/ cvmp για την ποιότητα
Ultimo aggiornamento 2011-10-23
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use of near infra-red spectroscopy by the pharmaceutical industry and the data to be forwarded in part ii of the dossier for a marketing authorisation
use of near infra- red spectroscopy by the pharmaceutical industry and the data to be forwarded in part ii of the dossier for a marketing authorisation
Ultimo aggiornamento 2011-10-23
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position paper on the regulatory requirements for the authorisation of low-dose modified release asa formulations in the secondary prevention of cardiovascular events.
position paper on the regulatory requirements for the authorisation of low- dose modified release asa formulations in the secondary prevention of cardiovascular events.
Ultimo aggiornamento 2011-10-23
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linee guida notice to marketing authorisation holders (for inclusione in volume 9 of the rules governing medicinal products for human use)
Κατευθυντήριες γραµµές notice to marketing authorisation holders (for inclusion in volume 9 of the rules governing medicinal products for human use)
Ultimo aggiornamento 2011-10-23
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contribution to part s.2.3 of the structure of the dossier for applications for marketing authorisation – control of starting materials for the production of plasma-derived medicinal products
contribution to part s. 2. 3 of the structure of the dossier for applications for marketing authorisation – control of starting materials for the production of plasma- derived medicinal products
Ultimo aggiornamento 2011-10-23
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concept paper on the development of an addendum on the clinical requirements of modified release medicinal products submitted as a line-extension of an existing marketing authorisation to the cpmp note for guidance on modified release oral and transdermal dosage forms: section ii (pharmacokinetic and clinical evaluation) (cpmp/ewp/280/96)
concept paper on the development of an addendum on the clinical requirements of modified release medicinal products submitted as a line- extension of an existing marketing authorisation to the cpmp note for guidance on modified release oral and transdermal dosage forms: section ii (pharmacokinetic and clinical evaluation) (cpmp/ ewp/ 280/ 96)
Ultimo aggiornamento 2011-10-23
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