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efficacia nello studio registrativo di fase iii lume-lung 1
efficacy in the pivotal phase 3 trial lume-lung 1

lo studio registrativo pr-005 è stato condotto in europa.
the pivotal study pr-005 was conducted in europe.

tabella 2 reazioni avverse osservate nello studio registrativo di fase ii
table 2 adverse drug reactions observed in the phase ii pivotal study

nello studio registrativo di fase iii in pazienti con mcrc non è stata riferita pres.
pres was not reported in the pivotal phase iii study of mcrc patients.

questo non è stato osservato nello studio clinico registrativo con adenuric nella sindrome da lisi tumorale.
this has not been observed in the pivotal clinical study with adenuric in the tumor lysis syndrome.

nello studio registrativo (bo16216) herceptin e anastrozolo sono stati somministrati dal giorno 1.
in the pivotal trial (bo16216) herceptin and anastrozole were administered from day 1.

malgrado esista un potenziale rischio di sviluppare leucoencefalopatia multifocale progressiva, nello studio registrativo non sono stati riportati casi.
although there is a potential for the development of progressive multifocal leukoencephalopathy (pml), no case of pml has been reported in the pivotal study.

nello studio registrativo l’ infusione iniziale di docetaxel è stata iniziata il giorno dopo la prima somministrazione di trastuzumab.
in the pivotal trial the initial docetaxel infusion was started the day following the first dose of trastuzumab.

il test maggiormente utilizzato per determinare la positività di her2 in questo studio registrativo è stato la immunoistochimica (ihc) .
the main test method used to determine her2 positivity in this pivotal trial was immunohistochemistry (ihc) .

nel liposarcoma l’efficacia di eribulina è supportata dallo studio registrativo di fase 3 nel sarcoma (studio 309).
in liposarcoma the efficacy of eribulin is supported by the pivotal phase 3 sarcoma study (study 309).

le reazioni avverse descritte in questo paragrafo sono state identificate nel corso dello studio clinico registrativo (n = 189).
the adverse reactions described in this section were identified in the pivotal clinical study (n = 189).

ulteriori reazioni avverse emerse dall’esperienza post-marketing con talidomide e non osservate nello studio registrativo comprendono la neutropenia febbrile e la pancitopenia.
additional adverse reactions from post-marketing experience with thalidomide and not seen in the pivotal study include febrile neutropenia and pancytopenia.

in uno studio clinico pre-registrativo di suboxone, 342 pazienti su 472 (72.5%) hanno segnalato reazioni avverse correlate al trattamento.
in the pivotal clinical study of suboxone, 342 of 472 patients (72.5%) reported treatment related adverse reactions.

nello studio clinico registrativo (n = 189), il 27,5% dei pazienti ha riportato un aumento degli enzimi epatici.
in the pivotal clinical study (n = 189), 27.5% of patients reported elevated liver enzymes.

nello studio registrativo br.21 nel nsclc, l’incidenza della ild (0,8 %) è risultata identica nel gruppo placebo e nel gruppo tarceva.
in the pivotal study br.21 in nsclc, the incidence of ild (0.8%) was the same in both the placebo and tarceva groups.

la valutazione clinica registrativa di diacomit è stata eseguita in bambini dai 3 anni in su affetti da emsi.
the pivotal clinical evaluation of diacomit was in children of 3 years of age and over with smei.