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omalizumab è stato progettato per legarsi alle ige umane, che vengono prodotte in larga quantità nei pazienti allergici e che innescano una reazione allergica in risposta a un allergene.
omalizumab ġie ddisinjat biex jeħel ma ’ l- ige uman li jiġi prodott fi kwantitajiet kbar fil- pazjenti li jkollhom allerġiji u jqanqlu reazzjoni allerġika b’ rispons għall- allerġen.

ciò significa che, quando l’ organismo incontra un allergene, è disponibile una minore quantità di ige che può innescare una reazione allergica.
dan ifisser li meta l- ġisem jiltaqa ’ ma ’ allerġen, ikun hemm inqas ige ħieles li jkun jista ’ jqanqal reazzjoni allerġika.

inoltre, il rilascio in vitro di istamina dai basofili isolati dai soggetti trattati con xolair si è ridotto di circa il 90% a seguito di stimolazione con un allergene rispetto ai valori precedenti al trattamento.
minbarra hekk, il- ħelsien in vitro ta ’ istamin minn bażofili ta ’ persuni li ngħataw xolair naqset b’ madwar 90% wara stimulazzjoni b’ allerġen meta mqabbla mal- valuri li nkisbu qabel il- kura.

prima di iniziare la terapia il medico deve accertarsi che i pazienti con livelli di ige inferiori a 76 ui/ ml abbiano inequivocabile reattività in vitro (rast) ad un allergene perenne.
it- tobba li jordnaw din il- mediċina għandhom jiżguraw ruħhom li pazjenti li għandhom ige taħt 76 iu/ ml jkollhom reazzjoni in vitro (rast) għal allerġen perenni li ma jħalli ebda dubju qabel ma tibda ’ t- terapija.

il test di provocazione è un esame in cui i pazienti allergici, in assenza di sintomi di allergia, ricevono una determinata dose di allergene (la sostanza a cui sono allergici) per scatenare la reazione allergica.
dan hu test li fih il - pazjenti b’ allerġija li dak il- ħin ma jkunux qed juru sinjali allerġiċi, jingħataw doża definita ta ’ allerġen (is- sustanza li għaliha jkunu allerġiċi) biex tiġi stimulata reazzjoni allerġika.

(1) la direttiva 65/65/cee del consiglio, del 26 gennaio 1965, per il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative relative alle specialità medicinali(3), la direttiva 75/318/cee del consiglio, del 20 maggio 1975, relativa al ravvicinamento delle legislazioni degli stati membri riguardanti le norme ed i protocolli analitici, tossico-farmacologici e clinici in materia di sperimentazione delle specialità medicinali(4), la seconda direttiva 75/319/cee del consiglio, del 20 maggio 1975, concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative relative alle specialità medicinali(5), la direttiva 89/342/cee del consiglio, del 3 maggio 1989, che estende il campo di applicazione delle direttiva 65/65/cee e 75/319/cee e che prevede norme aggiuntive per i medicinali immunologici costituiti da vaccini, tossine, sieri o allergeni(6), la direttiva 89/343/cee del consiglio, del 3 maggio 1989, che estende il campo di applicazione delle direttive 65/65/cee e 75/319/cee e che prevede norme aggiuntive per i radiofarmaci(7), la direttiva 89/381/cee del consiglio, del 14 giugno 1989, che estende il campo di applicazione delle direttive 65/65/cee e 75/319/cee per il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative relative alle specialità medicinali e che fissa disposizioni speciali per i medicinali derivati dal sangue o dal plasma umani(8), la direttiva 92/25/cee del consiglio, del 31 marzo 1992, riguardante la distribuzione all'ingrosso dei medicinali per uso umano(9), la direttiva 92/26/cee del consiglio, del 31 marzo 1992, concernente la classificazione in materia di fornitura dei medicinali per uso umano(10), la direttiva 92/27/cee del consiglio, del 31 marzo 1992, concernente l'etichettatura ed il foglietto illustrativo dei medicinali per uso umano(11), la direttiva 92/28/cee del consiglio, del 31 marzo 1992, concernente la pubblicità dei medicinali per uso umano(12) e la direttiva 92/73/cee del consiglio, del 22 settembre 1992, che amplia il campo d'applicazione delle direttive 65/65/cee e 75/319/cee concernenti il riavvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative relative ai medicinali e che fissa disposizioni complementari per i medicinali omeopatici(13) hanno subito diverse e sostanziali modificazioni. È opportuno, a fini di razionalità e chiarezza, procedere alla codificazione delle suddette direttive riunendole in un unico testo.
(1) id-direttiva tal-kunsill 65/65/kee tas-26 ta'jannar 1965 dwar l-approssimazzjoni ta'disposizzjonijiet stabbiliti b'liġi, regolament jew azzjoni amministrattiva li għandhom x'jaqsmu ma'prodotti mediċinali [3], id-direttiva tal-kunsill 75/318/kee ta'l-20 ta'mejju 1975 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet ta'l-istati membri li għandhom x'jaqsmu ma'standards u protokolli analitiċi, farmako-tossikoloġiċi u kliniċi fejn jidħol l-ittestjar ta'prodotti mediċinali proprjetarji [4], id-direttiva tal-kunsill 75/319/kee ta'l-20 ta'mejju 1975 dwar l-approssimazzjoni ta'disposizzjonijiet stabbiliti b'liġi, regolament jew azzjoni amministrattiva li għandhom x'jaqsmu ma prodotti mediċinali proprjetarji [5], id-direttiva tal-kunsill 89/342/kee tat-3 ta'mejju 1989 li testendi l-iskop tad-direttivi 65/65/kee u 75/319/kee u tippreskrivi disposizzjonijiet addizzjonali għal prodotti mediċinali immunoloġiċi li jikkonsistu f'vaċċini, tossini jew serum u allerġeni [6], id-direttiva tal-kunsill 89/343/kee tat-3 ta'mejju 1989 li testendi l-firxa tad-direttivi 65/65/kee u 75/319/kee u tippreskrivi disposizzjonijiet addizzjonali għar-radjofarmaċewtiċi [7], id-direttiva tal-kunsill 89/381/kee ta'l-14 ta'Ġunju 1989 li testendi l-iskop tad-direttivi 65/65/kee u 75/319/kee dwar l-approssimazzjoni ta'disposizzjonijiet stabbiliti b'liġi, regolament jew azzjoni amministrattiva li għandhom x'jaqsmu ma'prodotti mediċinali u jippreskrivu disposizzjonijiet speċjali għal prodotti mediċinali proprjetarji miksuba minn demm uman jew plażma umana [8], id-direttiva tal-kunsill 92/25/kee tal-31 ta'marzu 1992 dwar id-distribuzzjoni bl-ingrossa ta'prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem [9], id-direttiva tal-kunsill 92/26/kee tal-31 ta'marzu 1992 dwar il-klassifikazzjoni għall-provvista ta'prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem [10], id-direttiva tal-kunsill 92/27/kee tal-31 ta'marzu 1992 dwar l-ittikkettjar ta'prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u l-fuljetti fil-pakketti [11], id-direttiva tal-kunsill 92/28/kee tal-31 ta'marzu 1992 dwar ir-reklamar ta'prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem [12], id-direttiva tal-kunsill 92/73/kee tat-22 ta'settembru 1992 li twessa'l-iskop tad-direttivi 65/65/kee u 75/319/kee dwar l-approssimazzjoni ta'disposizzjonijiet stabbiliti b'liġi, regolamenti jew azzjoni amministrattiva li għandhom x'jaqsmu ma'prodotti mediċinali u jippreskrivu disposizzjonijiet addizzjonali dwar prodotti mediċinali omeopatiċi [13] ġew emendati spiss u sostanzjalment. fl-interess taċ-ċarezza u r-razzjonalit, id-direttivi msemmija għandhom għalhekk ikunu kodifikati billi jinġabru f'kitba waħdanija.