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bijodisponibilità / bijoekwivalenza:
biodisponibilità/ bioequivalenza:

- t- turija tal- bijoekwivalenza bil- prodott ta ’ referenza,
- la dimostrata bioequivalenza con il prodotto di riferimento, e

- il- bijoekwivalenza mal- prodotti monokomponenti ntweriet b' mod adegwat;
- la bioequivalenza con i prodotti monocomponente è stata adeguatamente dimostrata;

madankollu, dawn il- proposti ma kinux konformi mad- dejta ta ’ bijoekwivalenza.
tuttavia tali proposte non erano in linea con i dati sulla bioequivalenza.

sistemika minħabba li ntweriet il- bijoekwivalenza f’ livelli sistemiċi (auc u cmax),
sicurezza sistemica, come dimostrato dalla bioequivalenza dei livelli sistemici (auc e cmax);

fil- parti l- kbira tal- każijiet, studju ta ’ bijoekwivalenza jipprovdi tagħrif biżżejjed.
nella maggior parte dei casi sono sufficienti le informazioni fornite da uno studio di bioequivalenza.

madankollu, il- bijoekwivalenza ma setgħatx tidher meta s - sospensjoni orali ingħatat ma ’ l- ikel.
tuttavia non si è potuto dimostrare la bioequivalenza quando la sospensione orale veniva somministrata con il cibo.

il- bijoekwivalenza bejn it- trab għal suspensjoni orali u l - pilloli ma ġietx studjata f' popolazzjoni pedjatrika.
la bioequivalenza tra la sospensione orale e le compresse non è stata studiata nei bambini.

- l- applikant ippreżenta studju ta 'bijoekwivalenza, nru 67289, li juri li l- prodott prova jwassal għal
67289) sulla bioequivalenza che mostra che il prodotto di

iżda, ġiet dimostrata l- bijoekwivalenza ta ’ tandemact ma ’ pioglitazone u glimeprimide mogħtija flimkien (ara sezzjoni 5. 2).
tuttavia è stata dimostrata la bioequivalenza di tandemact con la somministrazione concomitante di pioglitazone e glimepiride (vedere paragrafo 5.2).

Ġiet diskussa l- ħtieġa li jsir studju ta ’ bijoekwivalenza bil- qawwa l- aktar għolja u studju validu b’ disinn irreplikat.
È stata discussa l’ esigenza di condurre uno studio sulla bioequivalenza alla massima concentrazione e uno studio di convalida con disegno “ replicate” (ovvero con ripetizione della sequenza di applicazioni).

fi studju ta ’ bijoekwivalenza f’ kondizzjonijiet ta ’ sawm, l- auc u cmax ta ’ rosiglitazone u l- auc ta ’ glimepiride wara doża waħda ta ’ pillola 4 mg/ 4 mg kombinata kienu bijoekwivalenti għal teħid konkomitanti ta ’ rosiglitazone 4 mg u glimepiride 4 mg.
in uno studio di bioequivalenza in condizioni di digiuno, auc e cmax di rosiglitazone e auc di glimepiride in seguito a singolo dosaggio di una compressa di associazione di 4 mg/ 4 mg erano bioequivalenti alla somministrazione concomitante di rosiglitazone 4mg e glimepiride 4 mg.