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gmp cese și cor
gmp cese et cdr

3. 1 gmp, gcp, glp şi inspecţiile de farmacovigilenţă
3.1 inspections liées aux bonnes pratiques de fabrication (bpf), cliniques (bpc), de laboratoire (bpl) et à la pharmacovigilance

gmp (pmf inclus) gcp (farmacovigilenţă inclusă) glp
bpc (y compris pharmacovigilance) bpl

este de aşteptat ca atât numărul inspecţiilor gmp 5, cât şi al celor pmf 6 să crească faţă de 2006.
le nombre d’ inspections liées aux bonnes pratiques de fabrication (bpf) (5) et aux dossiers permanents du plasma (dpp) (6) va probablement augmenter par rapport à 2006.

agenţia se va strădui să ducă la bun sfârşit inspecţiile de farmacovigilenţă gmp, gcp 7, glp 8 în timp util şi la nivelul de calitate cerut.
l’ agence œ uvrera à effectuer des inspections en rapport avec les bpf, les bonnes pratiques cliniques (bpc) (7), les bonnes pratiques de laboratoire (bpl) (8) et la pharmacovigilance dans les délais nécessaires et au niveau de qualité requis.

trebuie luate masuri specifice aseptice, in concordanta cu regulile de buna practica in fabricatie (gmp) pentru farmaceutice.
les précautions particulières d'asepsie doivent être prises, conformément aux bonnes pratiques de fabrication des spécialités pharmaceutiques.

agenţia va organiza activităţi de pregătire privind gcp şi calitate/ gmp şi va dezvolta apoi cooperarea dintre inspecţie şi funcţiile de evaluare, în special prin activitatea echipei de tehnologie analitică a procesului şi va îmbina sesiunile cu inspectorii gmp/ evaluatorii de calitate şi inspectorii gcp/ evaluatorii de calitate.
l’ agence organisera des activités de formation dans le domaine des bpc et de la qualité/ bpf et renforcera la coopération entre le fonctionnement de l’ inspection et celui de l’ évaluation, notamment par le biais du travail de l’ équipe de technologie d’ analyse de procédé et des séances de travail communes réunissant les inspecteurs de la pbf/ évaluateurs de la qualité et les inspecteurs de la bpc/ évaluateurs de l’ aspect clinique.