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obravnavana je bila potreba po izvedbi bioekvivalenčne študije z največjo jakostjo in veljavne študije na podlagi ponovitvenega načrta.
foi abordada a necessidade de realizar um estudo de bioequivalência com a dosagem máxima, bem como um estudo replicado válido.
Ultimo aggiornamento 2012-04-11
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imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je kot osnovne informacije o vplivu uživanja hrane na biološko uporabnost lansoprazola predložil tri bioekvivalenčne raziskave.
o titular da aim forneceu três estudos de bioequivalência como documentação de base sobre o efeito da ingestão de alimentos na biodisponibilidade do lansoprazol.
Ultimo aggiornamento 2012-04-11
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1 - terapevtsko indikacijo, ki bi naj bila razširjena na nerakave bolnike s hudo kronično bolečino 2 - izbor tabel za prehod z drugih analgetikov, ki bi naj bile vključene v povzetek glavnih značilnosti zdravila 3 - vprašanje, ali naj bosta dojenje in sočasna uporaba z delnimi opioidnimi agonisti kontraindicirana 4 - bioekvivalenčne študije, potrebne za dokazovanje ekvivalentnosti z referenčnim izdelkom.
1 - o alargamento da indicação terapêutica a doentes não cancerosos que sofram de dores crónicas graves 2 - a possibilidade de incluir tabela( s) de conversão no resumo de características do medicamento 3 - se deve ou não ser contra- indicada a amamentação e administração conjunta de agonistas opióides parciais 4 - os estudos de bioequivalência tinham de demonstrar a equivalência com o medicamento de referência
Ultimo aggiornamento 2011-10-23
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