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spezifikationen sind bei biologischen arzneimitteln zwischenprodukte und bulkware erforderlich.
nei casi in cui è richiesta la sterilizzazione della materia prima, essa dovrebbe essere effettuata, se possibile, termicamente; se necessario, per inattivare materiale biologico possono anche essere usati altri metodi purché adeguati (ad es. irraggiamento).
8. standortinterne isolierte zwischenprodukte und transportierte isolierte zwischenprodukte sind ausgenommen von
8. le sostanze intermedie isolate in sito e le sostanze intermedie isolate trasportate sono esentate dalle disposizioni: