Hai cercato la traduzione di dózismegerősítő da Ungherese a Francese

a válasszal együtt egy dózismegerősítő vizsgálatot nyújtottak be.
une étude de confirmation de dose a été présentée avec la réponse.

a jelek szerint nem ismertettek dózismegerősítő vizsgálatokat, ezért fontos, hogy a megadott hivatkozások megbízhatóan bizonyítsák a készítmény terepi hatékonyságát.
aucune étude de confirmation de la dose n'a été présentée dans cette étude et les références fournies doivent donc impérativement présenter des preuves solides de l’ efficacité du produit sur le terrain.

a forgalomba hozatali engedély jogosultját annak indokolására is felkérték, hogy a hatásosság igazolása érdekében miért kapcsolták össze a farmakokinetikai vizsgálatokat és a dózismegerősítő vizsgálatokat.
le tamm a été également invité à établir le lien entre les données des études pharmacocinétiques et des études de confirmation de dose pour démontrer l’ efficacité.

a jelek szerint a fent említett vizsgálatra vonatkozóan nem ismertettek dózismegerősítő vizsgálatokat, ezért fontos, hogy a megadott hivatkozások megbízhatóan bizonyítsák a készítmény terepi hatékonyságát.
aucune étude de confirmation de la dose n’ a été présentée dans l’ étude ci-dessus; dès lors, il est important que les références fournies fassent état de preuves solides de l’ efficacité du produit sur le terrain.

ezek között egy dózismegerősítő vizsgálatra is sor került, melynek során fiatal pulykákat az összetett fertőzés szimulálására mesterségesen egy tüdővírussal (madár pneumovírus) és ornithobacterium rhinotracheale baktériummal fertőztek meg.
il s’agissait, notamment, d’une étude de confirmation de la dose chez des dindonneaux (jeunes dindes) infectés artificiellement par un virus pulmonaire (pneumovirus aviaire) et ornithobacterium rhinotracheale, pour simuler une complication d’infection.

ez nem felel meg a jelenlegi irányelvben (cvmp/ vich/ 832/ 99) rögzített ajánlásoknak, miszerint „ ahol a farmakokinetikai paraméterek nem igazolnak kapcsolatot a hatásossággal, ott az adott indikációban az adagot korlátozó parazitákkal végzett két dózismegerősítő vizsgálatra … lesz szükség. ” az adag megerősítő vizsgálatoknál „ legalább két ellenőrzött, vagy ahol alkalmazható, kritikus dózis megerősítő vizsgálat elvégzése … ajánlott. ” a hatásosság akkor lenne kijelenthető, ha a készítmény címkéjén feltüntetett minden egyes parazita elleni hatásosság geometriai eszközökkel számolva legalább 90% - os vagy azt meghaladó lenne, és statisztikailag szignifikáns különbség lenne a parazita számban a kontrollként használt és a kezelt lovak között.
la procédure n’ est donc pas conforme aux recommandations du document d'orientation actuel (cvmp/ vich/ 832/ 99), qui stipule que « lorsque les paramètres pharmacocinétiques ne peuvent démontrer de relation en termes d’ efficacité, deux études de confirmation de dose, utilisant le parasite dose-limitant à des fins de revendications thérapeutiques, seront requises…... » s’ agissant des études de confirmation de dose, « au moins deux études contrôlées ou, si nécessaire, deux études de confirmation de dose critique sont recommandées. » une efficacité pouvait être revendiquée si l’ efficacité vis-à-vis de chaque parasite mentionné dans la notice était égale ou supérieure à 90%, sur base du calcul de la moyenne géométrique, et si une différence statistiquement significative pouvait être mise en évidence en termes de nombre de parasites entre les chevaux témoins et les chevaux traités.