Hai cercato la traduzione di farmakovigilanciarendszer da Ungherese a Inglese

mindegyik rendszert külön farmakovigilanciarendszer-törzsdokumentációban kell leírni.
each such system shall be described in a separate pharmacovigilance system master file.

hivatkozás arra a helyre, ahol a gyógyszer farmakovigilanciarendszer-törzsdokumentációját kezelik.”;
a reference to the location where the pharmacovigilance system master file for the medicinal product is kept.’,

adott esetben egyazon forgalombahozatali engedély jogosultjához tartozó más farmakovigilanciarendszer-törzsdokumentáció jegyzéke;
where applicable, a list of other pharmacovigilance system master files held by the same marketing authorisation holder;

farmakovigilanciarendszer-törzsdokumentáció a forgalombahozatali engedély jogosultja által egy vagy több forgalombahozatali engedéllyel rendelkező gyógyszer tekintetében alkalmazott farmakovigilancia-rendszer részletes leírása.”
pharmacovigilance system master file a detailed description of the pharmacovigilance system used by the marketing authorisation holder with respect to one or more authorised medicinal products.’.

a forgalombahozatali engedély jogosultjának az engedélyezett gyógyszer vagy gyógyszerek monitorozásának és felügyeletének biztosítása céljából farmakovigilancia-rendszert kell kialakítania, amelyet az ellenőrzés számára állandóan hozzáférhető farmakovigilanciarendszer-törzsdokumentációban kell nyilvántartani.
the marketing authorisation holder should establish a pharmacovigilance system to ensure the monitoring and supervision of one or more of its authorised medicinal products, recorded in a pharmacovigilance system master file which should be permanently available for inspection.

az unióban engedélyezett valamennyi gyógyszer tekintetében a farmakovigilanciarendszer-törzsdokumentáció unióban található tárolási helyeinek jegyzéke, valamint azok a címek, ahová farmakovigilancia-kérdésekkel fordulni lehet;
a list of the locations in the union where pharmacovigilance system master files are kept and contact information for pharmacovigilance enquiries, for all medicinal products authorised in the union;

az e rendelettel módosított 726/2004/ek rendeletnek megfelelően, a rendelet 21. cikke alapján engedélyezett emberi felhasználásra szánt gyógyszerekre vonatkozó, a forgalombahozatali engedély jogosultjával szemben támasztott azon kötelezettség, amely szerint egy vagy több emberi felhasználásra szánt gyógyszer tekintetében a 2010/84/eu irányelvvel módosított 2001/83/ek irányelv 104. cikke (3) bekezdésének b) pontja által előírt, farmakovigilanciarendszer-törzsdokumentációt kell kezelnie és kérésre rendelkezésre bocsátania 2012. július 2. előtt
the obligation on the part of the marketing authorisation holder to maintain and make available on request a pharmacovigilance system master file in respect of one or more medicinal products for human use provided for in article 104(3)(b) of directive 2001/83/ec as amended by directive 2010/84/eu, which applies to medicinal products for human use authorised pursuant to regulation (ec) no 726/2004 by virtue of article 21 of regulation (ec) no 726/2004 as amended by this regulation, shall apply to marketing authorisations granted before 2 july 2012 as from either: