検索ワード: spilonderzoeken (オランダ語 - 英語)

het was namelijk van mening dat de goedgekeurde indicatie niet overeenkwam met de onderzoekspopulatie van de twee voor deze variatie van gadograf ingediende spilonderzoeken, noch met de klinische context waarvoor is aangetoond dat gadograf dezelfde diagnostische nauwkeurigheid biedt als het vergelijkingsmiddel.
further to the approval spain raised a major objection related to the wording of the indication as spain considered that the approved indication neither reflected the studied population in the two pivotal studies submitted for this variation of gadograf nor the clinical context for which gadograf has demonstrated to have the same diagnostic accuracy than its comparator.

de 6-maanden behandeling in dit onderzoek werd beter getolereerd dan de één-jaars behandeling in het spilonderzoek met de combinatietherapie, 5 % vs.
the 6 month treatment duration in this trial was better tolerated than one year of treatment in the pivotal combination trial; for discontinuation 5 % vs.