検索ワード: werkzaamheidsstudie (オランダ語 - 英語)

werkzaamheidsstudie
effectiveness study

een werkzaamheidsstudie bij een populatie met een hoge hiv-prevalentie toonde echter dezelfde bescherming als bij andere populaties.
however, an effectiveness study in a population with high hiv prevalence showed similar protection as in other populations.

- een werkzaamheidsstudie, gesponsord door de nih, uitgevoerd in italië (2, 4 en 6-maanden
the vaccine

de resultaten van de werkzaamheidsstudie met betrekking tot de houdbaarheid (challenge test), indien van toepassing [7];
the results of the preservative efficacy study, e.g. challenge test, if applicable [7];

de verplichting de werkzaamheidsstudie na toelating uit te voeren is gestoeld op de gedelegeerde handelingen die zijn aangenomen overeenkomstig artikel 22 ter, en er wordt rekening gehouden met de in artikel 108 bis bedoelde wetenschappelijke richtsnoeren.
the obligation to conduct the post-authorisation efficacy study shall be based on the delegated acts adopted pursuant to article 22b while taking into account the scientific guidance referred to in article 108a.

c quater) in voorkomend geval, bijzonderheden omtrent een aanbevolen verplichting om werkzaamheidsstudie na toelating te verrichten, als er bezorgdheid met betrekking tot bepaalde aspecten van de werkzaamheid van het geneesmiddel bestaat en deze alleen kan worden opgelost nadat het geneesmiddel in de handel is gebracht.
(cc) if appropriate, details of any recommended obligation to conduct post-authorisation efficacy studies where concerns relating to some aspects of the efficacy of the medicinal product are identified and can be resolved only after the medicinal product has been marketed.