検索ワード: studieprotokoll (スウェーデン語 - ドイツ語)

31 augusti 2008 (utkast till studieprotokoll)
august 2008 (protokollentwurf)

studieprotokoll inom 2 månader efter kommissionens beslut
prüfplan innerhalb von 2 monaten nach entscheidung der kommission

sökanden skall tillställa chmp utkastet till studieprotokoll för godkännande innan studien påbörjas.
der antragsteller wird dem chmp vor studienstart einen entwurf des studienprotokolls zur zustimmung vorlegen.

innehavaren av godkännande för försäljning åtar sig att fortsätta att övervaka patienternas exponering för etoricoxib i gprd och bedöma vad en eller flera observationsstudier skulle kunna tillföra, samt att överlämna ett beskrivande studieprotokoll till chmp.
vorlage eines beschreibenden studienprotokolls beim chmp.

det finns emellertid ett stort behov av mer kunskaper om de ekologiska effekter som administration av doxycyclin i låga doser kan ge upphov till på lång sikt, och den sökande ska inkomma med ett studieprotokoll för en väl utformad klinisk studie av situationen efter utsläppande på marknaden för att undersöka utveckling av resistens i relevanta bakteriegrupper i tarmsystem och övre luftvägar för godkännande samt genomföra en sådan studie inom 3 månader efter godkännandet.
allerdings sind weitere kenntnisse über die ökologischen auswirkungen einer langfristigen anwendung von niedrig dosiertem doxycyclin sehr wünschenswert, und der antragsteller wird daher aufgefordert, sich zu verpflichten, innerhalb von 3 monaten nach der zulassung einen prüfplan für eine klinische nachzulassungsstudie mit solidem design zur untersuchung der resistenzentwicklung von relevanten bakteriengruppen im intestinal- und oberen atemtrakt zur validierung vorzulegen und dann eine entsprechende studie durchzuführen.

effektresultaten presenteras för den kombinerade analysen av studieprotokollen.
die daten zur wirksamkeit werden auf der grundlage der kombinierten auswertung der studien dargestellt.