検索ワード: lægemiddelovervågningsplanen (デンマーク語 - ラトビア語)

sikkerhedsspecifikation, lægemiddelovervågningsplanen eller risikominimerings aktiviteter
saskaņā ar chmp vadlīnijām par cilvēkiem paredzēto zāļu riska vadības sistēmām, papildināts rmp jāiesniedz vienlaikus ar nākamo periodiski atjaunojamo drošības ziņojumu (periodic safety update report, psur).

mah forpligter sig til at udføre forsøgene og yderligere lægemiddelovervågning som beskrevet i lægemiddelovervågningsplanen.
riska pārvaldības plāns reģistrācijas apliecības īpašnieks apņemas veikt zāļu drošības uzraudzības plānā aprakstītos pētījumus un papildus zāļu drošības uzraudzību.

indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligter sig til at gennemføre den sikkerhedsundersøgelse, der er specificeret i lægemiddelovervågningsplanen.
reģistrācijas apliecības īpašnieks uzņemas veikt pētījumus, kas sīkāk norādīti blakusparādību uzraudzības plānā.

indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligter sig til at udføre undersøgelser og yderligere lægemiddelovervågning i henhold til lægemiddelovervågningsplanen.
reģistrācijas apliecības īpašnieks apņemas veikt pētījumus un papildu farmakovigilances pasākumus, kas sīkāk aprakstītas farmakovigilances plānā.

når der foreligger nye oplysninger, som kan have betydning for de nuværende sikkerhedsspecifikationer, lægemiddelovervågningsplanen eller risikominimeringsaktiviteter
ja saņemta jauna informācija, kas var ietekmēt pašreizējo drošības specifikāciju, farmakovigilances plānu vai riska mazināšanas aktivitātes;

indehaveren af markedsføringstilladelsen påtager sig at gennemføre de undersøgelser og den supplerende lægemiddelovervågning, der er beskrevet i lægemiddelovervågningsplanen.
raĪ apņemas veikt pētījumus un papildu zāļu lietošanas izraisīto blakusparādību uzraudzības pasākumus, kas aprakstīti zāļu lietošanas izraisīto blakusparādību uzraudzības plānā.

indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligter sig til at gennemføre de undersøgelser og yderligere lægemiddelovervågningsaktiviteter, der er beskrevet detaljeret i lægemiddelovervågningsplanen.
reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic farmakovigilances plānā norādītie pētījumi un papildus farmakovigilances aktivitātes.

når der modtages nye oplysninger, der kan indvirke på den aktuelle sikkerhedsspecifikation, lægemiddelovervågningsplanen eller aktiviteter i forbindelse med minimering af risici.
ja ir saņemta jauna informācija, kas ietekmē esošo drošības specifikāciju, farmakoloģiskās uzraudzības plānu vai riska mazināšanas pasākumus;

indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligter sig til at gennemføre en sikkerhedsundersøgelse efter markedsføringen (registrering) og supplerende lægemiddelovervågningsaktiviteter specificeret i lægemiddelovervågningsplanen.
reģistrācijas apliecības īpašnieks apņemas veikt pēcmārketinga drošības pētījumus (reģistrs) un papildu farmakovigilances darbības, kas detalizēti izklāstītas farmakovigilances plānā.

mah har forpligtet sig til at udføre forsøgene og andre lægemiddelovervågende aktiviteter, som er beskrevet i lægemiddelovervågningsplanen, i henhold til aftalen i version 1 (20. april 2007) af m
reģistrācijas apliecības īpašnieks apņemas veikt pētījumus un papildus farmakovigilances pasākumus, l zā

risikohåndteringsplan indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligter sig til at udføre de studier og lægemiddelovervågningsaktiviteter, der er beskrevet i lægemiddelovervågningsplanen, som aftalt i version 01 af risikohåndteringsplanen (rmp) anført i modul 1. 8. 2. i ansøgningen om markedsføringstilladelsen, og i efterfølgende chmp- krav til opdateringer af rmp.
riska vadības plāns reģistrācijas apliecības īpašnieks apņemas veikt pētījumus un papildu farmakovigilances pasākumus, kas norādīti farmakovigilances plānā, par kuru vienošanās panākta reģistrācijas pieteikuma 1. 8. 2. modulī esošā riska vadības plāna (rmp) 3. versijā, kā arī turpmāku rmp papildināšanu, par ko panākta vienošanās ar chmp.