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ist bei den experimentellen prüfungen hinsichtlich der auswirkungen von rückständen toxizität am fötus festgestellt worden oder lassen andere beobachtungen, die außerhalb des rahmens dieser prüfungen durchgeführt worden sind, diesbezüglich einen zweifel aufkommen, so kann verlangt werden, daß versuche am bestimmungstier vorgenommen werden.
lorsque les études expérimentales réalisées dans le cadre des effets des résidus ont révélé des manifestations de toxicité fœtale ou lorsque d'autres observations effectuées en dehors de ces études entraînent un doute à ce sujet, des essais sur l'animal de destination pourront être exigés.
b. beim tier wirkungslose dosis (no effect level), annehmbare tagesdosis (adi), sicherheitsfaktor 1:100 oder je nach informationsumfang 1:100, usw. — eine gefährdung des menschen ausgeschlosi sen ist; eine einführung zur abgrenzung der fragestellung, gegebenenfalls in verbindung mit literaturhinweisen; b) h) alle erläuterungen, die den kliniker in bestmöglicher weise über die zu erwartenden vorteile des arzneimittels in kenntnis setzen können, sowie hinweise auf nebenwirkungen und auf behandlungsmöglichkeiten für akute vergiftungen beim bestimmungstier; eine ausführliche beschreibung des versuchsplans nebst begründung der etwaigen unterlassung einiger der vorstehend vorgeschriebenen prüfungen und eine beschreibung der verwendeten methoden, apparaturen und materialien, der art, der rasse, des stamms, der herkunft, der zahl, der haltungsbedingungen und der ernährung der versuchstiere, unter anderem auch angaben darüber, ob sie von spezifischen (spf) oder herkömmlichen pathogenen keimen frei sind; i) eine zusammenfassung und genaue literaturhinweise. 113
cette description doit conduire, pour chaque application recommandée, à la formulation de propositions au sujet des délais d'attente qui, en tenant compte d'une marge de sécurité adéquate, doivent être fixés de façon qu'il ne subsiste plus aucun résidu dans les denrées ou, si cela est impossible, de façon que tout danger pour l'homme soit éliminé par l'application de critères d'appréciation reconnus au plan international: dose sans effet chez l'animal, dose journalière acceptable (dja), marge de sécurité 1:100 ou i : 100 d'après les informations disponibles, etc.; une préface permettant de situer le sujet, accompagnée éventuellement des données bibliographiques utiles; b) h) tous les éléments nécessaires pour éclairer le mieux possible le clinicien sur l'utilité du produit proposé; la discussion est complétée par des suggestions relatives aux effets secondaires et sur les possibilités de traitement des intoxications aiguës chez l'animal de destination ; un plan expérimentai détaillé avec la justification de l'absence éventuelle de certains essais prévus ci-avant, une description des méthodes suivies, des appareils et du matériel utilisés, de l'espèce, de la race ou de la souche des animaux, de leur origine, de leur nombre et des conditions d'environnement et d'alimentation adoptées en précisant, entre autres, s'ils sont exempts de germes pathogènes spécifiques (spf) ou traditionnels; nels; i) un résumé et des références bibliographiques exactes 113