検索ワード: lääkevalvontatietojen (フィンランド語 - スロバキア語)

lisäksi emea: n on annettava apua jäsenvaltioille tärkeiden tuotetietojen syöttämisessä ja lääkevalvontatietojen analysoinnissa, jotta tunnistetaan turvallisuussignaalit.
v záujme určenia totožnosti bezpečnostných signálov bude musieť emea navyše poskytovať pomoc členským štátom pri importovaní údajov o výrobku a pri analýze údajov dohľadu nad liekmi.

komitea oli myös sitä mieltä, että uusi esikliininen tutkimus ei ole tällä hetkellä perusteltua laajan kliinisen käytön ja tukevien lääkevalvontatietojen perusteella.
výbor chmp bol tiež toho názoru, že nové predklinické skúmanie by v tejto chvíli nebolo odôvodnené vzhľadom na rozsiahle klinické použitie a podporné farmakovigilančné údaje.

1. virasto perustaa yhteistyössä jäsenvaltioiden ja komission kanssa tietojenkäsittelyverkon, jonka tarkoituksena on helpottaa yhteisössä markkinoille saatettavia lääkevalmisteita koskevien lääkevalvontatietojen vaihtamista.
1. agentúra zriadi v spolupráci s členskými štátmi a komisiou sieť na spracovanie údajov, ktorá zjednoduší výmenu informácií týkajúcich sa dohľadu nad bezpečnosťou liekov predávaných v spoločenstve.

virasto perustaa jäsenvaltioiden ja komission kanssa neuvotellen tietotekniikkaverkon tietojen nopeaksi toimittamiseksi yhteisön toimivaltaisille viranomaisille valmistusvirhettä tai vakavia epätoivottuja vaikutuksia koskevassa hätätapauksessa sekä muiden, yhteisössä markkinoille saatettuja lääkkeitä koskevien lääkevalvontatietojen toimittamiseksi.
agentúra zriadi v spolupráci s členskými štátmi a komisiou sieť na spracovanie údajov, prostredníctvom ktorej sa bude v prípade pohotovosti súvisiacej s poruchami vo výrobe, výskytom závažných nežiaducich reakcií a inými údajmi získanými v rámci dohľadu nad liekmi a týkajúcimi sa liekov predávaných v rámci spoločenstva, uskutočňovať rýchla výmena údajov medzi kompetentnými orgánmi spoločenstva.

1. virasto perustaa yhteisössä markkinoille saatettavia lääkkeitä koskevien lääkevalvontatietojen vaihtamisen helpottamiseksi yhteistyössä jäsenvaltioiden ja komission kanssa tietojenkäsittelyverkon, jonka tarkoituksena on antaa toimivaltaisille viranomaisille mahdollisuus saada tiedot käyttöönsä samanaikaisesti.
1. agentúra, v spolupráci s členskými štátmi a komisiou, vytvorí informačnú sieť na spracovanie údajov, ktorá uľahčí výmenu informácií o dozore nad liekmi týkajúcich sa liekov, ktoré sa predávajú v spoločenstve, a ktorej cieľom je umožniť všetkým príslušným orgánom mať informácie v rovnakom čase.

virasto perustaa jäsenvaltioiden ja komission kanssa neuvotellen tietotekniikkaverkoston tietojen nopeaksi toimittamiseksi yhteisön toimivaltaisille viranomaisille hätätapauksessa, joka koskee valmistusvirhettä tai vakavia epätoivottuja vaikutuksia, sekä muiden, yhteisössä markkinoille saatettuja eläinlääkkeitä koskevien lääkevalvontatietojen toimittamiseksi.
agentúra v spolupráci s členskými štátmi a komisiou zriadi sieť na spracovanie údajov, prostredníctvom ktorej sa bude v prípade pohotovosti súvisiacej s poruchami vo výrobe, výskytom závažných nežiaducich reakcií a inými údajmi, získanými v rámci dohľadu nad liekmi a týkajúcimi sa veterinárnych liekov predávaných v rámci spoločenstva, uskutočňovať rýchla výmena údajov medzi kompetentnými orgánmi spoločenstva.

1 lupa on voimassa viisi vuotta, ja se voidaan uusia viideksi vuodeksi kerrallaan luvan haltijan hakemuksesta, jonka tämä on tehnyt viimeistään kolme kuukautta ennen luvan päättymistä sen jälkeen, kun virasto on tutkinut lääkevalvontatietoja sisältävät asiakirjat.
1. povolenie sa vydáva na obdobie piatich rokov, na rovnaké obdobie bude obnoviteľné. Žiadosť o obnovenie platnosti povolenia na uvedenie na trh musí jej držiteľ predložiť najmenej tri mesiace pred dátumom jej ukončenia. obnovenie platnosti sa udelí po tom, ako agentúra posúdi príslušnú dokumentáciu, obsahujúcu aktualizované informácie súvisiace s dohľadom nad liekmi.