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pour répondre aux demandes du chmp, le demandeur a présenté une étude détaillée de la littérature démontrant l’ efficacité du céfuroxime axetil dans le traitement de la gonococcie sans complication et plus précisément de la cervicite et de l’ urétrite.
for at imødekomme chmp' s betænkeligheder fremlagde ansøgeren en omfattende gennemgang af litteratur, der støtter virkningen af cefuroximaxetil til behandling af ukompliceret gonorré, specielt ved cervicitis og uretritis.
la saisine du cmd(h) a abouti à un accord sur toutes les indications thérapeutiques, à l’ exception de celle de la gonococcie sans complication: urétrite et cervicite; la saisine était destinée à étudier la sécurité et l’ efficacité du céfuroxime axetil dans le traitement de la gonococcie sans complication (cervicite et urétrite) et de définir l’ équilibre bénéfice-risque pour l’ indication concernée; le résumé des caractéristiques du produit, l’ étiquetage et la notice proposés par le demandeur ont été évalués sur la base de la documentation proposée et de la discussion scientifique au sein du comité; le chmp a recommandé par consensus que l’ indication relative à la gonococcie sans complication (cervicite et urétrite) ne soit pas incluse dans les informations relatives au produit.
det produktresumé og den etikettering og indlægsseddel, der er foreslået af indehaveren af markedsføringstilladelsen, blev vurderet på grundlag af den forelagte dokumentation og de faglige drøftelser i udvalget -