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psur
psur

cada psur
avec chaque

todos na psur de
toutes au calendrier de

6 actualização de segurança (psur).
6 le chmp a considéré que la prolongation qt dans les mip doit toutefois être soigneusement traitée par le titulaire de l’ autorisation de mise sur le marché dans les futurs rapports périodiques d’ innocuité.

relatório intercalar do estudo – com cada psur
rapports d’étude intermédiaires – avec chaque psur

o titular da aim deve apresentar anualmente um psur.
en raison des incertitudes concernant la sécurité cardiovasculaire de la rosiglitazone et le risque de fractures osseuses qu’ elle comporte, le rapport bénéfices/ risques d’ avandamet doit être réévalué régulièrement dans des rapports de sécurité mis à jour périodiquement (psur) ou lorsque de nouvelles informations importantes deviennent disponibles.

relatórios periódicos actualizados sobre segurança (psur):
rapports de sécurité mis à jour périodiquement (psur):

o número de psur apresentados duplicou em 2000 relativamente a 1999.
le nombre de psur soumis a doublé en 2000 par rapport à 1999.

serão fornecidos relatórios do progresso juntamente com a submissão dos psur.
le laboratoire fournira les rapports faisant état de l’ avancement des études en même temps que les psur.

o titular da aim pode continuar a submeter anualmente o psur a menos que seja especificado de forma diferente pela chmp
le tam continuera à présenter annuellement des rapports (psur) sauf indication contraire spécifiée par le chmp.

o titular da aim continuará a submeter psur anuais, exceto quando o contrário for especificado pelo chmp.
le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché doit continuer à présenter des psur annuels, sauf si le chmp en décide autrement.

não só a ema não realizou ainda qualquer investigação bibliográfica como a base de dados necessária para a apresentação dos psur também não está disponível.
ainsi, l'agence n'a pas encore procédé à des recherches bibliographiques et la banque de données nécessaire à l'établissement de psur n'est pas disponible à l'heure actuelle.

se as datas de submissão de um psur e da atualização de um pgr coincidirem, ambos podem ser submetidos ao mesmo tempo.
si les dates de soumission d’un psur et d’actualisation d’un pgr coïncident, les deux documents peuvent être soumis en même temps.

devido à utilização limitada do medicamento, o chmp decidiu que o titular da autorização de introdução no mercado deveria continuar a submeter psur semestrais.
du fait de l’utilisation limitée du produit, le chmp a décidé que le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché devra continuer à soumettre des psur tous les 6 mois.

por conseguinte, tendo em conta os dados apresentados no psur revisto, o prac considerou que as alterações à informação do medicamento de medicamentos contendo talidomida são justificadas.
par conséquent, au vu des données présentées dans le psur évalué, le prac a considéré que les modifications des informations sur le produit des médicaments contenant le thalidomide étaient justifiées.

1999 assistiu ao aumento do volume de trabalho associado à tramitação das reacções medicamentosas adversas (adr), aos relatórios periódicos de actualização da segurança (psur) e às medidas de acompanhamento e obrigações específicas (fum- so).
la charge de travail due à la prise en charge des réactions indésirables aux médicaments (adr), des rapports de sécurité périodiques actualisés (psur) et des mesures de suivi et obligations spécifiques (fum-so) a augmenté en 1999.