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inimravimikomitee
comitÉ dos medicamentos para uso humano (chmp)

käesolevaga luuakse inimravimikomitee.
É instituído um comité dos medicamentos para uso humano.

oma arvamuse ettevalmistamiseks inimravimikomitee:
para efeitos da elaboração do seu parecer, o comité dos medicamentos para uso humano:

milline oli sel ajal inimravimikomitee soovitus?
7 westferry circus, canary wharf, london, e14 4hb, uk tel.

mis olid inimravimikomitee ettevaatlikkuse peamised põhjused?
quais eram as questões consideradas principais pelo chmp?

inimravimikomitee soovitas seepärast müügiloa muutmisest keelduda.
por conseguinte, o chmp recomendou a recusa da alteração dos termos da autorização de introdução no mercado para o cymbalta/ xeristar.

inimravimikomitee soovitas seepärast mylotargile müügiloa andmisest keelduda.
por conseguinte, o chmp recomendou a não concessão de uma autorização de introdução no mercado para o mylotarg.

hindamine oli lõppenud ja inimravimikomitee oli andnud negatiivse arvamuse.
a avaliação tinha terminado, tendo o chmp emitido um parecer negativo.

1. käesolevaga luuakse inimravimikomitee. komitee on ameti üks osa.
1. É instituído um comité dos medicamentos para uso humano. o comité faz parte da agência.

inimravimikomitee arvas, et lacosamide pain ucb pharma kasulikkus ei ole tõendatud.
o chmp considerava que os estudos não tinham demonstrado qualquer benefício significativo do lacosamide pain ucb pharma.

amet teavitab müügiloa taotlejat või omanikku viivitamata järgmistest inimravimikomitee arvamustest:
a agência informa imediatamente o requerente se o comité dos medicamentos para uso humano for do parecer que:

inimravimikomitee inimravimitega seotud riskijuhtimissüsteemi juhendi kohaselt tuleb esitada uuendatud riskijuhtimiskava.
deverá ser fornecido um plano de gestão de risco actualizado de acordo com a directriz do chmp relativa ao sistema de gestão de risco para medicamentos para uso humano.

inimravimikomitee leidis, et kliinilise uuringuga ei olnud arxxanti efektiivsust piisavalt tõendatud.
o chmp tinha reservas quanto ao facto de a eficácia do arxxant não ter sido demonstrada adequadamente no estudo clínico.

reproduction is authorised provided the source is acknowledged milline oli sel ajal inimravimikomitee soovitus?
habitualmente, o chmp demora 210 dias a avaliar um novo pedido.

inimravimikomitee otsustas, et müügiloa hoidja peab jätkama perioodiliste ohutusaruannete esitamist iga 6 kuu järel.
o chmp decidiu que o titular da aim deve continuar a submeter relatórios periódicos de segurança (rpss) semestralmente.

selles selgitatakse, kuidas inimravimikomitee hindas tehtud uuringuid, et koostada ravimi kasutamise soovitused.
o seu objectivo é explicar o modo como o comité dos medicamentos para uso humano (chmp) avaliou os estudos realizados, a fim de emitir recomendações sobre as condições de utilização do medicamento.

kui see on asjakohane, koostab inimravimikomitee käesoleva määruse artikli 5 alusel arvamuse vajalike meetmete kohta.
se necessário, o comité dos medicamentos para uso humano emite pareceres sobre as medidas necessárias, em conformidade com o artigo 5.o do presente regulamento.

kui inimravimikomitee otsustab taotluse rahuldada, lühendatakse artikli 6 lõike 3 esimeses lõigus sätestatud tähtaega 150 päevale.
se o comité dos medicamentos para uso humano aceitar o pedido, o prazo previsto no primeiro parágrafo do n.o 3 do artigo 6.o é reduzido para 150 dias.

ameti tegevdirektori või komisjoni esindaja taotlusel koostab inimravimikomitee ka arvamuse mis tahes teadusküsimuse kohta, mis puudutab inimravimite hindamist.
a pedido do director executivo da agência ou do representante da comissão, o comité dos medicamentos para uso humano emite também parecer sobre questões científicas relativas à avaliação dos medicamentos para uso humano.

a) inimravimikomitee, mis vastutab ameti arvamuse koostamise eest mis tahes inimravimite hindamist puudutava küsimuse kohta;
a) um comité dos medicamentos para uso humano, responsável pela elaboração do parecer da agência sobre qualquer questão relativa à avaliação dos medicamentos para uso humano;