検索ワード: forsøgslægemidlet (デンマーク語 - フランス語)

data vedrørende forsøgslægemidlet
données relatives au médicament expérimental

dokumentation for overholdelse af god fremstillingspraksis for forsøgslægemidlet
documents relatifs au respect des bonnes pratiques de fabrication (bpf) pour le médicament expérimental

hvis forsøgslægemidlet er et placebo, skal informationskravene begrænses til kvalitetsdata.
si le médicament expérimental est un placebo, les exigences en matière d’information se limitent aux données sur la qualité.

foruden forsøgslægemidlet forblev patienterne på standardbehandling mod kronisk lungeinfektion.
outre le médicament à l’étude, les patients ont continué leur traitement standard pour l’infection pulmonaire chronique.

udgik af studiet/fik seponeret forsøgslægemidlet af andre årsager§
interruption de l’étude /du traitement de l’étude pour d’autres raisons §

forsøgslægemidlet fremstilles ikke i eu, men er godkendt og er ikke blevet ændret.
lorsque le médicament expérimental n’est pas fabriqué dans l’ue mais qu’il est autorisé et n’est pas modifié.

de fleste blev anset for at være milde og nødvendiggjorde ikke seponering af forsøgslægemidlet.
la plupart étaient légers et n’ ont pas nécessité l’ arrêt du traitement à l’ étude.

forsøgslægemidlet er godkendt, er ikke blevet ændret, og det fremstilles i eu, eller
lorsque le médicament expérimental est autorisé, qu’il n’est pas modifié et est fabriqué dans l’ue; ou

ansøgeren kan indsende den gældende version af produktresuméet som forsøgslægemiddeldossier, hvis forsøgslægemidlet er godkendt.
le demandeur peut fournir la version en vigueur du résumé des caractéristiques du produit à titre de dossier de médicament expérimental, si le médicament expérimental est autorisé.

beslutningen om at ordinere forsøgslægemidlet træffes sammen med beslutningen om at inddrage forsøgspersonen i den kliniske undersøgelse
la décision de prescrire les médicaments expérimentaux est prise en même temps que la décision d’intégrer le participant à l’essai clinique;

det er afgørende at tage hensyn til, om forsøgslægemidlet allerede er godkendt i eu eller et andet sted.
il est essentiel de tenir compte des éventuelles autorisations dont bénéficie déjà le médicament expérimental, dans l’union européenne ou ailleurs.

det ligger i definitionen, at der foreligger en rimelig mulighed for kausal sammenhæng mellem hændelsen og forsøgslægemidlet.
la définition suggère l’éventualité raisonnable d’un lien de causalité entre l’événement et le médicament expérimental.

4.716 patienter blev behandlet med perkutan koronar angioplastik og administration af antikoagulans ifølge reglerne for maskering af forsøgslægemidlet.
au total, 4 716 patients ont subi une angioplastie coronaire percutanée avec l'administration d'un anticoagulant en respectant les règles de masquage du médicament expérimental.

en beskrivelse af eventuelle ordninger for sporing, oplagring, destruktion og tilbagesendelse af forsøgslægemidlet og hjælpelægemidlet i overensstemmelse med artikel 48
une description, le cas échéant, des modalités adoptées en matière de traçabilité, de stockage, de destruction et de réexpédition des médicaments expérimentaux et des médicaments auxiliaires, conformément à l’article 48;

ansøgeren beskrev de observerede signaler for alvorlige uønskede hændelser og bemærkede, at investigator kun vurderede ét tilfælde som værende relateret til forsøgslægemidlet.
le demandeur a décrit les signaux eig observés et a constaté que seul un cas a été évalué par l’ investigateur comme étant lié au médicament à l’ étude.

i kliniske forsøg var bivirkninger, der blev rapporteret uanset forbindelse til forsøgslægemidlet, blødningsepisoder, oliguri, hyperpyrexi og luksation af led.
d’autres effets indésirables non imputables au médicament ont été observés durant les essais cliniques : épisodes hémorragiques, oligurie, hyperthermie et luxation articulaire.

forsøgslægemiddeldossieret skal indeholde information om kvaliteten af ethvert forsøgslægemiddel, fremstilling af og kontrol med forsøgslægemidlet samt data fra ikke-kliniske undersøgelser og fra dets kliniske anvendelse.
le dossier d’un médicament expérimental doit fournir des informations sur la qualité de tout médicament expérimental, sur sa fabrication et son contrôle; il doit également comporter des données issues d’études non cliniques et de l’utilisation clinique du médicament.

hvis forsøgslægemidlet er godkendt i flere berørte medlemsstater med forskellige produktresuméer, skal sponsor vælge det produktresumé, der er bedst egnet til at tilgodese forsøgspersoners sikkerhed, som referencesikkerhedsoplysninger.
si le médicament expérimental est autorisé dans plusieurs États membres concernés avec des résumés des caractéristiques du produit différents, le promoteur doit sélectionner en tant qu’irs le résumé le plus adapté eu égard à la sécurité des participants.

almindelige bivirkninger (> 1/ 100, ≤ 1/ 10), bedømt af investigator til at være sandsynlig eller mulig relateret til forsøgslægemidlet, fra fase iii studiet bm16550 om osteoporose efter et års behandling og fra fase iii anti- fraktur- studiet mf 4411 efter 3 års behandling.
effets indésirables fréquents (> 1/ 100, ≤ 1/ 10) rapportés dans les études de phase iii dans l'ostéoporose post-ménopausique et considérés par l’ investigateur comme possiblement ou probablement liés au traitement - données à un an de l'étude bm 16550 et données à trois ans de l'étude mf 4411 contrôlée versus placebo sur les fractures.