検索ワード: risikomanagementplans (ドイツ語 - スロベニア語)

routineaktualisierungen des risikomanagementplans sollten allerdings bis zum zn
do začetka 3- letnega cikla oddajanja psur- ov je treba letno predložiti dopolnjen načrt upravljanja ilo

nähere informationen sind in derzusammenfassung des risikomanagementplans enthalten.
dodatne informacije so na voljo v povzetku načrta obvladovanja tveganj.

nähere informationen sind in der zusammenfassung des risikomanagementplans enthalten.
dodatne informacije so na voljo v povzetku načrta obvladovanja tveganj

eine sachgerechte implementierung des pharmakovigilanzsystems/risikomanagementplans muss sichergestellt werden
zagotavljanje ustreznega uresničevanja sistema farmakovigilance / načrta za obvladovanje tveganja.

dessen ungeachtet bleibt der antragsteller bei der einführung des vorgeschlagenen umfassenden risikomanagementplans.
kljub temu pa se predlagatelj zavezuje, da bo oblikoval predlagan jasen načrt za obvladovanje tveganja.

um dieser frage nachzugehen, wird im rahmen eines vereinbarten risikomanagementplans eine neue epidemiologische studie durchgeführt.
za razjasnitev tega pomisleka bo v okviru dogovorjenega načrta za obvladovanje tveganj izvedena nova epidemiološka raziskava.

ferner ist eine anschließende aktualisierung des risikomanagementplans erforderlich, um pulmonale hypertonie in die wichtigen identifizierten risiken aufzunehmen.
nadalje je potrebna poznejša posodobitev rmp, tako da bo pljučna hipertenzija dodana pomembnim prepoznanim tveganjem.

bessere vorbeugung: bestimmung der risikoreichsten länder, entwicklung eines länderspezifischen risikomanagementplans, verfolgung der entwicklungen in diesen ländern über verschiedene informationskanäle.
povečanje pripravljenosti: opredelitev najbolj ogroženih držav, oblikovanje načrta za obvladovanje tveganj za posamezne države članice, spremljanje dogajanja v teh državah z različnimi sredstvi.

siehe version 01 des risikomanagementplans (rmp) einschließlich vom chmp genehmigter ergänzungen, in modul 1.8.2. der zulassungsdokumentation.
po smernicah chmp za sisteme upravljanja tveganja (chmp guideline on risk management systems) za zdravila za uporabo v humani medicini je treba predložiti posodobljen rmp istočasno z naslednjim periodičnim poročilom o varnosti zdravila (psur- periodic safety update report).

siehe version 2.0 des risikomanagementplans (rmp) einschließlich vom chmp genehmigter ergänzungen, in modul 1.8.2. des zulassungsantrags.
načrt za obvladovanje tveganja (rmp - risk management plan) imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se zavezuje, da bo opravil študije in dodatne farmakovigilančne aktivnosti, podrobno opisane v načrtu farmakovigilance, sprejetem v različici 2. 0 načrta za obvladovanje tveganja (rmp), predstavljenem v modulu 1. 8. 2. vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih posodobitvah rmp, s katerimi soglaša odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (chmp).

mai 2008 des risikomanagementplans (rpm) im modul 1.8.2. des antrages auf zulassung und in irgendeiner neuen vom chmp genehmigten version des rpm dargelegt sind.
imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se obvezuje, da bo izvedel študije in dodatne farmakovigilančne aktivnosti, podrobno opisane v načrtu farmakovigilance, ki je bil sprejet v različici načrta za obvladovanje tveganja (rmp) dne 23. maja 2008, predstavljenem v modulu 1. 8. 2. vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom in v vseh nadaljnjih posodobitvah rmp, s katerim soglaša odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (chmp).

beobachtung des neuen rechtlichen instrumentariums in bezug auf das risikomanagement, insbesondere risikomanagementpläne.
prizadevanja agencije v letu 2006 so bila spet osredotočena na izboljšanje varnosti zdravil za uporabo v humani in veterinarski medicini, pri čemer je bil na tem prednostnem področju dosežen znaten napredek.