検索ワード: gemeinschaftsgenehmigungsverfahren (ドイツ語 - ポーランド語)

a) koordinierung der wissenschaftlichen beurteilung der qualität, sicherheit und wirksamkeit von arzneimitteln, die den gemeinschaftsgenehmigungsverfahren für das inverkehrbringen unterliegen;
a) koordynacja badań naukowych nad jakością, bezpieczeństwem i skutecznością produktów leczniczych, które podlegają procedurom wspólnotowym wydawania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu;

(12) mit ausnahme der arzneimittel, die dem zentralisierten gemeinschaftsgenehmigungsverfahren unterliegen, das durch die verordnung (ewg) nr. 2309/93 des rates vom 22. juli 1993 zur festlegung von gemeinschaftsverfahren für die genehmigung und Überwachung von humanarzneimitteln und tierarzneimitteln und zur schaffung einer europäischen agentur für die beurteilung von arzneimitteln(14) festgelegt wurde, sollte eine von der zuständigen behörde in einem mitgliedstaat erteilte genehmigung für ein arzneimittel in einem mitgliedstaat von den zuständigen behörden der anderen mitgliedstaaten anerkannt werden, sofern keine schwer wiegenden gründe die annahme rechtfertigen, dass die genehmigung des betreffenden arzneimittels ein risiko für die öffentliche gesundheit darstellen könnte. im fall von unstimmigkeiten zwischen mitgliedstaaten über die qualität, die sicherheit oder die wirksamkeit eines arzneimittels sollte auf gemeinschaftsebene eine wissenschaftliche beurteilung der angelegenheit vorgenommen werden, die zu einer einheitlichen entscheidung über den strittigen punkt führt, die für die betreffenden mitgliedstaaten bindend ist. diese entscheidung sollte in einem raschen verfahren erlassen werden, das eine enge zusammenarbeit zwischen der kommission und den mitgliedstaaten sicherstellt.
(12) z wyjątkiem produktów leczniczych objętych scentralizowaną wspólnotową procedurą wydawania pozwoleń utworzoną rozporządzeniem rady (ewg) nr 2309/93 z dnia 22 lipca 1993 r. ustanawiającym wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiającym europejską agencję ds. oceny produktów leczniczych [14], wprowadzenie danego produktu leczniczego do obrotu przyznane przez właściwe władze w jednym państwie członkowskim powinno być uznawane przez właściwe władze innych państw członkowskich, o ile nie ma poważnych podstaw do domniemania, że wprowadzenie danego produktu leczniczego do obrotu może przedstawiać ryzyko dla zdrowia publicznego. w przypadku różnicy zdań między państwami członkowskimi odnośnie do jakości, bezpieczeństwa lub skuteczności produktu leczniczego, należy przeprowadzić naukową ocenę zagadnienia zgodnie z normą wspólnotową, w wyniku której zapadnie w tej sprawie jedna decyzja wiążąca zainteresowane państwa członkowskie. decyzja ta powinna być przyjęta w drodze szybkiej procedury zapewniającej ścisłą współpracę między komisją a państwami członkowskimi.