검색어: risicobeheerssysteem (네덜란드어 - 덴마크어)

om die reden moet worden gewaarborgd dat de aanvrager een geschikt risicobeheerssysteem toepast indien dit omwille van de volksgezondheid gerechtvaardigd is.
når det af folkesundhedsmæssige hensyn er begrundet, er det derfor vigtigt at sikre, at ansøgeren etablerer et egnet risikostyringssystem for at tage højde for disse vigtige spørgsmål.

het bureau kan bovendien verlangen dat aanvullende verslagen worden ingediend waarin de doeltreffendheid van een eventueel risicobeheerssysteem en de resultaten van de eventueel uitgevoerde studies worden geëvalueerd.
herudover kan agenturet anmode om forelæggelse af supplerende rapporter, hvori effektiviteten af et eventuelt risikostyringssystem og resultaterne af sådanne undersøgelser vurderes.

de aanvrager of houder van een vergunning voor het in de handel brengen kan het bureau om advies vragen over de opzet en de uitvoering van de geneesmiddelenbewaking en het in artikel 15 bedoelde risicobeheerssysteem.
den, der ansøger om markedsføringstilladelse, eller indehaveren af en markedsføringstilladelse kan anmode om rådgivning fra agenturet om udformningen og gennemførelsen af lægemiddelovervågningen og det risikostyringssystem, der er omhandlet i artikel 15.

in artikel 35 van het gewijzigde voorstel (artikel 34 van het gemeenschappelijk standpunt) is de definitie van een risicobeheerssysteem aan de huidige wetenschappelijke kennis aangepast.
artikel 35 i det ændrede forslag er blevet til artikel 34 i den fælles holdning, og artiklen er ændret for at bringe definitionen på risikostyringssystem i overensstemmelse med den aktuelle videnskabelige viden.

indien er bijzondere reden tot zorg is, kan de bevoegde autoriteit als voorwaarde voor de verlening van de vergunning voor het in de handel brengen de eis stellen dat een risicobeheerssysteem wordt opgezet of dat na het in de handel brengen specifiek onderzoek wordt uitgevoerd en ter beoordeling wordt ingediend.
i tilfælde, hvor der er særlig grund til agtpågivenhed, kan den kompetente myndighed som en betingelse for udstedelsen af markedsføringstilladelsen kræve, at der oprettes et risikostyringssystem, eller at der efter markedsføringen udføres særlige undersøgelser, som forelægges til gennemgang.

- de commissie verwerpt amendement 13 , dat in een overweging stelt dat indien er bijzondere reden tot zorg is en er na de verlening van de vergunning voor het in de handel brengen een risicobeheerssysteem wordt opgezet, dit systeem onder de verantwoordelijkheid van het comité kindergeneeskunde moet functioneren.
- kommissionen kan ikke godtage ændringsforslag 13 , der i en betragtning fastsætter, at ansvaret for det risikostyringssystem, der oprettes efter udstedelsen af en markedsføringstilladelse, når der er grund til agtpågivenhed, bør lægges på det pædiatriske udvalg.

volgens de chmp richtlijn over risicobeheerssystemen voor geneesmiddelen voor gebruik bij de mens moet het bijgewerkte rbp tegelijk met het volgende veiligheidsrapport (periodic safety update report (psur)) worden ingediend.
en opdateret risikostyringsplan skal i overensstemmelse med chmp' s retningslinjer for risikostyringssystemer til lægemidler til human anvendelse indsendes samtidig med den næste periodiske sikkerhedsopdateringsrapport.