검색어: marktexclusiviteit (네덜란드어 - 이탈리아어)

marktexclusiviteit
esclusiva di mercato

door de vergrijzing is er veel druk op het vrijgeven van nieuwe medicijnen gekomen, maar er moet duidelijkheid komen met betrekking tot de marktexclusiviteit van
in preparazione del vertice di copenaghen il consiglio europeo discuterà il pacchetto

een eventuele verlenging van het aanvullend beschermingscertificaat of de marktexclusiviteit overeenkomstig artikel 36 of 37 van de verordening wordt dan slechts verleend op grond van nieuw pediatrisch onderzoek.
in questo modo si garantirà che ogni proroga del certificato protettivo complementare o dell'esclusiva commerciale ai sensi degli articoli 36 e 37 del regolamento sia fondata su nuove ricerche pediatriche.

er zijn nu criteria vastgesteld voor de aanwijzing van geneesmiddelen als weesgeneesmiddel, hetgeen betekent dat de marktexclusiviteit voor tien jaar is gegarandeerd: pb c 317,1999.
sono stati stabiliti alcuni criteri in base ai quali un farmaco viene definito «orfano», ossia gli viene concessa l'esclusiva sul mercato per 10 anni: gu c 317,1999.

in plaats van een verlenging van het aanvullende beschermingscertificaat moet daarom voor weesgeneesmiddelen waarvoor volledig aan het voorschrift betreffende de verstrekking van gegevens over het gebruik bij de pediatrische populatie wordt voldaan, de tienjarige termijn van marktexclusiviteit tot twaalf jaar worden verlengd.
quindi, invece di prorogare il certificato protettivo complementare, è opportuno estendere il periodo di esclusiva di mercato per i medicinali orfani da dieci a dodici anni, qualora la prescrizione riguardante i dati relativi all'uso pediatrico sia pienamente rispettata.

2.4.7 voor weesgeneesmiddelen worden vergelijkbare stimulansen voorgesteld: indien zij volledig voldoen aan de eisen betreffende het gebruik bij kinderen, wordt de tienjarige periode van marktexclusiviteit tot twaalf jaar verlengd.
2.4.7 incentivi similari sono proposti per i medicinali orfani, i quali, se ottemperano alle prescrizioni riguardanti l'uso pediatrico, beneficeranno di due anni supplementari di esclusiva di mercato oltre ai dieci normalmente previsti.

(29) uit hoofde van verordening (eg) nr. 141/2000 van het europees parlement en de raad van 16 december 1999 inzake weesgeneesmiddelen [7] wordt voor geneesmiddelen die als weesgeneesmiddel zijn aangewezen, bij het verlenen van de vergunning voor het in de handel brengen voor de desbetreffende indicatie, een tienjarige marktexclusiviteit toegekend. omdat deze producten veelal niet door een octrooi worden beschermd, kan de beloning in de vorm van een verlenging van het aanvullende beschermingscertificaat niet altijd worden gegeven en wanneer zij wel door een octrooi worden beschermd, zou verlenging een dubbele stimulans inhouden. in plaats van een verlenging van het aanvullende beschermingscertificaat moet daarom voor weesgeneesmiddelen waarvoor volledig aan het voorschrift betreffende de verstrekking van gegevens over het gebruik bij de pediatrische populatie wordt voldaan, de tienjarige termijn van marktexclusiviteit tot twaalf jaar worden verlengd.
(29) a norma del regolamento (ce) n. 141/2000 del parlamento europeo e del consiglio, del 16 dicembre 1999, concernente i medicinali orfani [7], i medicinali qualificati come medicinali orfani acquistano un'esclusiva di mercato di dieci anni al momento della concessione di un'autorizzazione all'immissione in commercio con l'indicazione di orfano. poiché tali medicinali spesso non sono protetti da brevetto, il premio consistente nella proroga del certificato protettivo complementare non può essere applicato; nel caso siano coperti da brevetto, tale proroga costituirebbe un doppio incentivo. quindi, invece di prorogare il certificato protettivo complementare, è opportuno estendere il periodo di esclusiva di mercato per i medicinali orfani da dieci a dodici anni, qualora la prescrizione riguardante i dati relativi all'uso pediatrico sia pienamente rispettata.