검색어: geneesmiddelenbewakingsplan (네덜란드어 - 헝가리어)

veiligheidsspecificatie, het geneesmiddelenbewakingsplan of de risicovermijdende activiteiten.
- egy- egy (a farmakovigilancia vagy a kockázatcsökkentés szempontjából) fontos állomás

bovendien dient een herzien geneesmiddelenbewakingsplan te worden ingediend
ezen túlmenően aktualizált rmp- t kell benyújtani

de mah voert de studies en de geneesmiddelenbewaking uit die gedetailleerd zijn weergegeven in het geneesmiddelenbewakingsplan.
a forgalombahozatali engedély jogosultja kötelezettséget vállal, hogy a farmakovigilancia tervben részletezett vizsgálatokat és egyéb farmakovigilancia feladatokat végrehajtja.

tijdens de pandemie voert de aanvrager een prospectieve cohortstudie uit zoals opgenomen in het geneesmiddelenbewakingsplan.
a pandémia fennállása során a kérelmező a farmakovigilancia tervben leírtak szerint prospektív kohort- vizsgálatot végez.

wanneer nieuwe informatie wordt ontvangen welke van invloed kan zijn op de huidige veiligheidsinformatie, het geneesmiddelenbewakingsplan of risicobeperkende maatregelen
ha olyan új információ érkezik, amely befolyásolhatja a jelenleg biztonsági specifikációt, farmakovigilanciai tervet illetve kockázatminimalizálásra irányuló tevékenységeket;

wanneer er nieuwe informatie wordt ontvangen die van invloed kan zijn op de huidige veiligheidsspecificatie, het geneesmiddelenbewakingsplan of activiteiten met betrekking tot risicominimalisering
ha olyan információk állnak rendelkezésre, melyek kihatással lehetnek az aktuális biztonságossági specifikációra, a farmakovigilancia tervre vagy a kockázatcsökkentő tevékenységekre.

als er nieuwe informatie beschikbaar komt die gevolgen heeft voor de vigerende veiligheidsspecificaties, geneesmiddelenbewakingsplan of risico-minimaliseringsactiviteiten;
amennyiben olyan új információ válik ismertté, amely érintheti az aktuális biztonságossági specifikációt, farmakovigilancia tervet, vagy kockázatcsökkentési tevékenységeket;

de houder van de vergunning voor het in de handel brengen verplicht zich tot uitvoering van de studies en de bijkomende activiteiten voor de geneesmiddelenbewaking zoals weergegeven in het geneesmiddelenbewakingsplan.
a forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezettséget vállal, hogy a farmakovigilancia tervben részletezett vizsgálatokat és további farmakovigilancia feladatokat végrehajtja.

als er nieuwe informatie wordt ontvangen die van invloed kan zijn op de huidige veiligheidsgegevens, het geneesmiddelenbewakingsplan of de activiteiten voor het minimaliseren van risico’ s
amennyiben a jelenlegi biztonságossági előírásokat, farmakovigilancia tervet vagy a kockázatok minimalizálására irányuló tevékenységeket befolyásoló új információ érkezik.

als er nieuwe informatie wordt ontvangen die van invloed kan zijn op de huidige veiligheidsgegevens, het geneesmiddelenbewakingsplan of de activiteiten voor het minimaliseren van risico’ s,
amikor a jelenlegi biztonságossági előírásokat, a farmakovigilancia tervet vagy a kockázatcsökkentési tevékenységeket esetleg befolyásoló új adatok merülnek fel

volgens de chmp guideline on risk management systems voor geneesmiddelen voor humaan gebruik dient het hierziene geneesmiddelenbewakingsplan gelijk te worden ingediend met de eerstvolgende periodic safety update report (psur).
28 engedély kérelem 1. 8. 2. moduljában található kockázatkezelési terv (risk management plan, rmp) 2. változatában, valamint elvégzi az rmp soron következő frissítéseit, egyeztetve a chmp- vel.

30 de vergunninghouder verplicht zich tot het uitvoeren van de onderzoeken en bijkomende activiteiten van geneesmiddelenbewaking zoals beschreven in het geneesmiddelenbewakingsplan, dat is gepresenteerd in module 1.8.2. van de vergunningaanvraag en updates hiervan die door de chmp zijn goedgekeurd.
a forgalomba hozatali engedély jogosultja vállalja, hogy elvégzi a farmakovigilancia tervben részletesen leírt farmakovigilancia tevékenységeket, ahogyan azt elfogadták a forgalomba hozatali

13 bovendien dient een geactualiseerd rmp ingediend te worden • wanneer nieuwe informatie ontvangen is die van invloed kan zijn op de huidige veiligheidsspecificatie, geneesmiddelenbewakingsplan of risicominimaliseringsactiviteiten • binnen 60 dagen dat een belangrijke mijlpaal (geneesmiddelenbewaking of risicominimalisering) wordt bereikt • op verzoek van de emea
12 – az emea kérésére.