검색어: bivirkningsindberetninger (덴마크어 - 영어)

individuelle bivirkningsindberetninger
individual case safety reports

indsamling, vurdering og indberetning af individuelle bivirkningsindberetninger
collection, assessment and reporting of individual case safety reports;

bivirkningsindberetninger af det markedsførte produkt (fra uopfordrede indberetninger):
side effects reports on the marketed product (from spontaneous reporting):

der har været spontane bivirkningsindberetninger i form af akut pancreatitis efter markedsføring.
there have been spontaneously reported adverse reactions of acute pancreatitis in the post-marketing setting.

dette omfatter spontane bivirkningsindberetninger såvel som alvorlige hændelser fra igangværende studier.
this includes spontaneous case reports as well as serious adverse events from ongoing studies.

brugertilpassede forespørgsler til støtte for evalueringen af individuelle bivirkningsindberetninger og en række af sager om bivirkningsindberetninger.
customised queries supporting the evaluation of individual case safety reports and case series;

medlemsstaterne og indehaverne af markedsføringstilladelser registrerer de oplysninger, der er nødvendige for at indhente opfølgende oplysninger om individuelle bivirkningsindberetninger.
member states and marketing authorisation holders shall record the details necessary for obtaining follow-up information on individual case safety reports.

chmp gennemgik de oplysninger, der blev forelagt af indehaverne af markedsføringstilladelserne fra kliniske undersøgelser, epidemiologiske undersøgelser og spontane bivirkningsindberetninger.
the chmp reviewed the data submitted by marketing authorisation holders from clinical trials, epidemiological studies, and spontaneous reporting of adverse drug reactions.

ud over de rapporterede bivirkninger fra kliniske studier er globale frivillige bivirkningsindberetninger, der er modtaget for bexsero siden markedsføring, med på listen.
in addition to reports in clinical trials, worldwide voluntary reports of adverse reactions received for bexsero since market introduction are included in the list.

individuelle bivirkningsindberetninger anvendes til indberetning til eudravigilance-databasen af formodede bivirkninger ved et lægemiddel, der konstateres hos en enkelt patient på et bestemt tidspunkt.
individual case safety reports shall be used for reporting to the eudravigilance database suspected adverse reactions to a medicinal product that occur in a single patient at a specific point in time.

data er præsenteret separat for kræftpatienter, mobilisering af perifere blodstamceller hos raske donorer, scn patienter og patienter med hiv, som afspejler de forskellige bivirkningsindberetninger profiler i disse populationer.
data are presented separately for cancer patients, pbpc mobilisation in normal donors, scn patients and patients with hiv, reflecting the different adverse reaction profiles in these populations.

de bør i givet fald validere og bekræfte signaler på grundlag af en undersøgelse af individuelle bivirkningsindberetninger, aggregerede data fra aktive overvågningssystemer eller -undersøgelser samt oplysninger fra litteratur eller andre datakilder.
they should validate and confirm signals, as appropriate, based on an examination of individual case safety reports, aggregated data from active surveillance systems or studies, literature information or other data sources.

medlemsstaterne og indehaverne af markedsføringstilladelser sikrer, at individuelle bivirkningsindberetninger er så fyldestgørende som muligt, og kommunikerer alle ajourføringer af disse indberetninger til eudravigilance-databasen på en nøjagtig og kontrollerbar måde.
member states and marketing authorisation holders shall ensure that individual case safety reports are as complete as possible and shall communicate the updates of those reports to the eudravigilance database in an accurate and reliable manner.

da alle data om bivirkninger skal indsendes direkte til eudravigilance-databasen, vil de periodiske opdaterede sikkerhedsindberetninger ikke indeholde en detaljeret gennemgang af individuelle bivirkningsindberetninger, men derimod en analyse af forholdet mellem fordele og ulemper ved et lægemiddel.
as a result of the submission of all adverse reaction data directly to the eudravigilance database, the scope of periodic safety update reports is amended to become an analysis of the risk-benefit balance of a medicinal product rather than a detailed presentation of individual case reports.

emea 2002 cpmp/811/02 evalueringer af spontane bivirkningsindberetninger viser, at der er en øget indberetningsfrekvens for rabdomyolyse, herunder dødstilfælde, i forbindelse med cerivastatin end i forbindelse med andre statiner.
assessment of spontaneous adverse drug reaction reports shows an increased reporting rate of rhabdomyolysis, including fatal cases, with cerivastatin compared with other statins.

følgende tabel over bivirkninger er baseret på bivirkningsindberetning og laboratorieundersøgelser fra kliniske forsøg.
18 the following table of undesirable effects is based on adverse event reporting and laboratory investigations from clinical trials.