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spontanmeldungen nach markteinführung
Постмаркетингов опит

1) einschließlich daten aus spontanmeldungen
1) включително данни от спонтанни съобщения

weitere nebenwirkungen aus spontanmeldungen nach zulassung
Допълнителни нежелани реакции от постмаркетинговата фаза – спонтанни съобщения

tabelle 1: nebenwirkungen in placebokontrollierten studien und spontanmeldungen
Таблица 1: Нежелани реакции при плацебо контролирани проучвания и спонтанни съобщения

die nebenwirkungen stammen aus klinischen studien und spontanmeldungen nach der markteinführung.
Нежеланите реакции са получени от клинични изпитвания и постмаркетингови спонтанни съобщения.

nebenwirkungen in placebo-kontrollierten studien und spontanmeldungen* untersuchungen:
Нежелани реакции при плацебо контролирани проучвания и спонтанни съобщения * Изследвания:

in spontanmeldungen nach markteinführung sind infektionen die am häufigsten berichteten schweren nebenwirkungen.
Според спонтанните постмаркетингови съобщения най-честите сериозни нежелани реакции са инфекциите.

dies schließt sowohl spontanmeldungen als auch schwerwiegende unerwünschte ereignisse aus laufenden klinischen studien ein.
Това включва спонтанни съобщения, както и сериозни нежелани реакции от текущите проучвания.

die folgende nebenwirkungstabelle basiert auf spontanmeldungen aus der zeit nach der markteinführung, daher sind die häufigkeiten unbekannt:
Следната таблица с нежелани реакции се основава на спонтанни съобщения от постмаркетинговия период и поради това честотата остава неизвестна:

außerdem wurde in spontanmeldungen nach der markteinführung über fälle von thrombozytopenie berichtet, die zeitlich der leukapherese zuzuordnen waren.
Освен това има съобщения за тромбоцитопения, получени при спонтанни постмаркетингови съобщения, които са свързани по време с левкоферезата.

es gibt spontanmeldungen von herzinsuffizienz, wenn pioglitazon in kombination mit insulin insbesondere patienten mit risikofaktoren für die entwicklung von herzinsuffizienz verabreicht wurde.
Докладвани са случаи на сърдечна недостатъчност при употреба на пиоглитазон в комбинация с инсулин, особено при пациенти с рискови фактори за развитие на сърдечна недостатъчност.

keine einbeziehung der betroffenen, wozu gehört, dass es kaum spontanmeldungen der patienten über nebenwirkungen gibt und patienten von der entscheidungsfindung praktisch vollkommen ausgeschlossen sind.
Липса на участие на заинтересованите страни, включително липса на пряко докладване от страна на пациентите на НРЛ и тяхното виртуално отсъствие от процеса на вземане на решения.

in tabelle 1 sind nebenwirkungen aufgeführt, die in kontrollierten langzeitstudien der phase 3 und durch spontanmeldungen (nach der markteinführung) berichtet wurden.
Таблица 1 изброява нежеланите реакции, докладвани в дългосрочни фаза 3 контролирани изпитвания и спонтанни (постмаркетингови) съобщения.

für den abschnitt 4.8 forderte der chmp eine klärung der darstellung der spontanmeldungen aus der nachzulassungsphase und schlug darüber hinaus eine liste von revidierten begriffen vor, die in allen tabellen dieses abschnitts zu den nebenwirkungen der kombinationstherapie verwendet werden sollten.
В раздел 4. 8 chmp иска изясняване на представеното в самостоятелния доклад след пускането на пазара и също така предлага списък на преработените термини, които да бъдат използвани във всички таблици с нежеланите реакции при комбинираната употреба в този раздел.

nebenwirkungen, die aus spontanmeldungen nach markteinführung von tygacil stammen, und deren häufigkeit nicht eingeordnet werden kann, werden in die häufigkeitskategorie „ nicht bekannt“ eingestuft.
Нежеланите реакции, установени от постмаркетинговия опит с tygacil, получени от спонтанни съобщения, за които честотата не може да бъде изчислена, са категоризирани в група „ с неизвестна честота ”.

hierbei handelte es sich sowohl um spontanmeldungen als auch um schwere nebenwirkungen aus laufenden studien, dem expanded-access-programm, klinischen studien zur pharmakologie und explorativen studien bei nicht zugelassenen indikationen.
14 проучвания, разширени програми за достъп, клинично- фармакологични проучвания и изследователски проучвания за неодобрени показания.

diese Überprüfung wurde im juni 2006 abgeschlossen und ergab, dass begrenzte epidemiologische daten und spontanmeldungen von unerwünschten arzneimittelreaktionen hinweise auf ein erhöhtes risiko für gastrointestinale reaktionen und hautreaktionen (einschließlich lebensbedrohlicher bullöser reaktionen) im vergleich zu anderen nichtselektiven nsaid lieferten.
То констатира, че ограничените епидемиологични данни и данните за спонтанни нежелани реакции към лекарството сигнализират за повишен риск от гастроинтестинални и кожни реакции (включително животозастрашаващи булозни реакции), отнасящи се до други неселективни НСПВС.