검색어: gemeinschaftsgenehmigungsverfahren (독일어 - 슬로베니아어)

a) koordinierung der wissenschaftlichen beurteilung der qualität, sicherheit und wirksamkeit von arzneimitteln, die den gemeinschaftsgenehmigungsverfahren für das inverkehrbringen unterliegen;
(a) usklajevanje znanstvenega ocenjevanja kakovosti, varnosti in učinkovitosti zdravil, za katera veljajo postopki za pridobitev dovoljenja skupnosti za promet;

(12) mit ausnahme der arzneimittel, die dem zentralisierten gemeinschaftsgenehmigungsverfahren unterliegen, das durch die verordnung (ewg) nr. 2309/93 des rates vom 22. juli 1993 zur festlegung von gemeinschaftsverfahren für die genehmigung und Überwachung von humanarzneimitteln und tierarzneimitteln und zur schaffung einer europäischen agentur für die beurteilung von arzneimitteln(14) festgelegt wurde, sollte eine von der zuständigen behörde in einem mitgliedstaat erteilte genehmigung für ein arzneimittel in einem mitgliedstaat von den zuständigen behörden der anderen mitgliedstaaten anerkannt werden, sofern keine schwer wiegenden gründe die annahme rechtfertigen, dass die genehmigung des betreffenden arzneimittels ein risiko für die öffentliche gesundheit darstellen könnte. im fall von unstimmigkeiten zwischen mitgliedstaaten über die qualität, die sicherheit oder die wirksamkeit eines arzneimittels sollte auf gemeinschaftsebene eine wissenschaftliche beurteilung der angelegenheit vorgenommen werden, die zu einer einheitlichen entscheidung über den strittigen punkt führt, die für die betreffenden mitgliedstaaten bindend ist. diese entscheidung sollte in einem raschen verfahren erlassen werden, das eine enge zusammenarbeit zwischen der kommission und den mitgliedstaaten sicherstellt.
(12) z izjemo tistih zdravil, pri katerih se zahteva centraliziran postopek za pridobitev dovoljenja skupnosti za promet, ki ga določa uredba sveta (egs) št. 2309/93 z dne 22. julija 1993, ki določa postopke skupnosti za pridobitev dovoljenja za promet in nadzor zdravil za ljudi in za uporabo v veterini ter ustanavlja evropsko agencijo za vrednotenje zdravil [14], morajo dovoljenje za promet z zdravilom, ki ga izda pristojni organ v eni državi članici, priznati pristojni organi v drugih državah članicah, razen če obstajajo utemeljeni razlogi za domnevo, da pridobitev dovoljenja za promet z zadevnim zdravilom lahko predstavlja tveganje za javno zdravje. Če pride do nesoglasij med državami članicami glede kakovosti, varnosti ali učinkovitosti zdravila, je treba izdelati znanstveno oceno v skladu s standardom skupnosti, kar bo privedlo do enotne odločitve na spornem področju, ki bo zavezujoča za vpletene države članice. ker je to odločitev treba sprejeti po hitrem postopku, je potrebno zagotoviti tesno sodelovanje med komisijo in državami članicami.