검색어: prüferinformation (독일어 - 폴란드어)

prüferinformation
broszura badacza (bb)

prÜferinformation
broszura prowadzĄcego badanie

„‑ die prüferinformation;
„— informacje dotyczące osoby przeprowadzającej badanie,

e) die prüferinformation,
e) broszurę prowadzącego badanie;

möglicher verweis auf die prüferinformation
możliwość odesłania do bb

die referenzinformationen zur unbedenklichkeit sind in der fachinformation oder der prüferinformation enthalten.
irb zawarte są w charakterystyce produktu leczniczego („chpl”) lub w broszurze badacza (bb).

(3) die prüferinformation wird mindestens einmal jährlich vom sponsor validiert und aktualisiert.
3. broszura prowadzącego badanie jest uaktualniana i aktualizowana przez sponsora, przynajmniej raz do roku.

der antragsteller kann entweder eigenständige unterlagen zum prüfpräparat einreichen oder für deren vorklinische und klinische teile auf die prüferinformation verweisen.
wnioskodawca może przedstawić niezależną dbpl lub odesłać do bb w przypadku przedklinicznych i klinicznych części dbpl.

(2) liegt für das prüfpräparat eine genehmigung vor, so kann anstelle der prüferinformation die zusammenfassung der produktmerkmale verwendet werden.
2. jeżeli badany produkt leczniczy posiada pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, zamiast broszury prowadzącego badanie można wykorzystać podsumowanie charakterystyki produktu.

g) "prüferinformation" eine zusammenstellung der für die untersuchungen mit prüfpräparaten am menschen relevanten klinischen und nichtklinischen daten über die betreffenden präparate.
g) "broszura prowadzącego badanie": zbiór danych klinicznych i nieklinicznych dotyczących badanego produktu lub produktów leczniczych, mających związek z prowadzeniem badań tego produktu lub produktów, których uczestnikami są ludzie;

sind bezüglich eines bestimmten aspekts der vorklinischen oder klinischen daten ausführliche erläuterungen durch sachverständige oder erörterungen erforderlich, die über die üblicherweise in der prüferinformation enthaltenen hinausgehen, muss der antragsteller die vorklinischen und klinischen daten als teil der unterlagen zum prüfpräparat einreichen.
jeżeli istnieje jakiś szczególny aspekt danych przedklinicznych lub danych klinicznych, który wymaga szczegółowego wyjaśnienia fachowego lub dyskusji wykraczającej poza zwykły zakres bb, informacje przedkliniczne i kliniczne przedkłada się jako część dbpl.

(1) der prüfer erstattet dem sponsor unverzüglich bericht über alle schwerwiegenden unerwünschten ereignisse, ausgenommen ereignisse, über die laut prüfplan oder prüferinformation nicht unverzüglich berichtet werden muss.
1. prowadzący badanie niezwłocznie zgłasza sponsorowi wszystkie poważne zdarzenia niepożądane, z wyjątkiem tych, które protokół lub broszura prowadzącego badanie określa jako niewymagające niezwłocznego zgłoszenia.

wenn das prüfpräparat zugelassen ist und gemäß der zulassung verwendet wird, tritt an die stelle der prüferinformation die genehmigte zusammenfassung der merkmale des arzneimittels (im folgenden „fachinformation“).
jeżeli badany produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu i jest stosowany zgodnie z warunkami pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, zatwierdzona charakterystyka produktu leczniczego (chpl) stanowi broszurę badacza.

(1) der prüfer erstattet dem sponsor unverzüglich bericht über alle schwerwiegenden unerwünschten ereignisse, ausgenommen ereignisse, über die laut prüfplan oder prüferinformation nicht unverzüglich berichtet werden muss. auf die unverzügliche berichterstattung folgen ausführliche schriftliche berichte. bei der unverzüglichen berichterstattung und in den folgeberichten sind die prüfungsteilnehmer mit einer codenummer zu benennen.
1. prowadzący badanie niezwłocznie zgłasza sponsorowi wszystkie poważne zdarzenia niepożądane, z wyjątkiem tych, które protokół lub broszura prowadzącego badanie określa jako niewymagające niezwłocznego zgłoszenia. niezwłocznie po zgłoszeniu powinno zostać sporządzone szczegółowe sprawozdanie. w sprawozdaniu tym, jak i w następnych sprawozdaniach, uczestnicy badań są identyfikowani za pomocą przypisanych im numerów kodowych.