검색어: farmacovigilenţei (루마니아어 - 영어)

normele farmacovigilenţei nu ar trebui să funcţioneze pe cheltuiala serviciilor publice;
pharmacovigilance regulations should not exist at the expense of public services;

după introducerea pe piaţă a unui medicament, acesta trebuie să facă pentru un timp obiectul farmacovigilenţei;
a period after the medicine has been introduced on the market should also be subject to pharmacovigilance;

În termen de 60 de zile de la atingerea unei etape importante (minimalizarea farmacovigilenţei sau a riscurilor)
within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached

după introducerea pe piaţă a unui produs farmaceutic, acesta trebuie să facă obiectul farmacovigilenţei încă o perioadă de timp;
a period after the medicine has been introduced on the market should also be subject to pharmacovigilance;

În decurs de 60 de zile după atingerea unui punct important( în domeniul farmacovigilenţei sau a reducerii la minimum a riscului)
within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached

aceste linii directoare sunt publicate în volumul 9 din regulamentul privind medicamentele în comunitatea europeană şi iau în considerare eforturile internaţionale de armonizare desfăşurate în domeniul farmacovigilenţei.
this guidance shall be published in volume 9 of the rules governing medicinal products in the european community and shall take account of international harmonisation work carried out in the field of pharmacovigilance.

alte condiŢii deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să se asigure că sistemul farmacovigilenţei există şi funcţionează înainte ca medicamentul să fie pus pe piaţă şi cât timp acesta rămâne în uz.
other conditions the mah must ensure that the system of pharmacovigilance is in place and functioning before the product is placed on the market and for as long as the marketed product remains in use.

(55) este necesar să se ţină seama de schimbările care apar în urma armonizării internaţionale a definiţiilor, terminologiei şi a realizărilor tehnologice în domeniul farmacovigilenţei.
(55) it is necessary to take account of changes arising as a result of international harmonisation of definitions, terminology and technological developments in the field of pharmacovigilance.

coordona evaluarea ştiinţifică a medicamentelor care fac obiectul procedurilor de autorizare a introducerii pe piaţa comunitară, precum şi resursele ştiinţifice puse la dispoziţia statelor membre în vederea evaluării şi monitorizării medicamentelor şi a farmacovigilenţei;
coordinate both the scientific evaluation of medicines subject to the community marketing authorisation procedure and the scientific resources put at its disposal by the member states for the evaluation, supervision and pharmacovigilance of medicinal products;

eudravigilance va stabili aşadar o legătură clară între evaluarea farmacovigilenţei şi revizuirea şi actualizarea autorizaţiei de introducere pe piaţă, permiţând, de asemenea, accesul în timp real la toate informaţiile din această bază de date.
thus, eudravigilance will provide a clear link between pharmacovigilance evaluations and the review and updating of marketing authorisations, while at the same time giving real-time access to all information on the database.

agenţia colaborează cu organizaţia mondială a sănătăţii în domeniul farmacovigilenţei internaţionale şi ia măsurile necesare pentru a prezenta prompt organizaţiei mondiale a sănătăţii informaţii corecte şi adecvate, privind acele măsuri luate în comunitate care pot influenţa ocrotirea sănătăţii publice în ţări terţe şi trimite o copie a acestor informaţii comisiei şi statelor membre.
the agency shall collaborate with the world health organization on international pharmacovigilance and shall take the necessary steps to submit promptly to the world health organization appropriate and adequate information regarding the measures taken in the community which may have a bearing on public health protection in third countries and shall send a copy thereof to the commission and the member states.

În plus, trebuie depus un pmr actualizat * atunci când se primesc noi informaţii ce pot avea un impact asupra actualelor specificaţii privind siguranţa, planului de farmacovigilenţă sau asupra activităţilor de minimalizare a riscului. * În decurs de 60 de zile după o descoperire importantă (în domeniul farmacovigilenţei sau al minimalizării riscului).
in addition, an updated rmp should be submitted * when new information is received that may impact on the current safety specification, pharmacovigilance plan or risk minimisation activities * within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached ''. * at the request of the emea.