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barra minn hekk, g andu ji i ppre entat rmp a ornat • meta ti i r evuta informazzjoni dida li jista ’ jkollha impatt fuq l- ispe ifikazzjoni tas- sigurtà attwali, fuq il- pjan tal- farmakovi ilanza jew fuq l- attivitajiet li jnaqqsu r- riskji • fi mien 60 jum minn meta tintla aq mira importanti (farmakovi ilanza jew tnaqqis tar- riskji) • fuq talba ta ’ l- emea
in addition, an updated rmp should be submitted • when new information is received that may impact on the current safety specification, pharmacovigilance plan or risk minimisation activities • within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • at the request of the emea
마지막 업데이트: 2011-10-23
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