검색어: ispe�ifikazjonijiet (몰타어 - 체코어)

barra minn hekk, g andu ji i ppre entat rmp a ornat • meta ti i r evuta informazzjoni dida li jista ’ jkollha impatt fuq l- ispe ifikazzjoni tas- sigurtà attwali, fuq il- pjan tal- farmakovi ilanza jew fuq l- attivitajiet li jnaqqsu r- riskji • fi mien 60 jum minn meta tintla aq mira importanti (farmakovi ilanza jew tnaqqis tar- riskji) • fuq talba ta ’ l- emea
krom toho má být aktualizovaný rmp p edložen: • v p ípad získání nových informací, které mohou mít dopad na sou asnou specifikaci bezpe nosti, plán farmakovigilance nebo na innosti k minimalizace rizik • do 60 dn po dosažení d ležitého milníku (týkajícího se farmakovigilance nebo minimalizace rizik) • na žádost emea.