검색어: produktutvärdering (스웨덴어 - 덴마크어)

dessa provmetoder får vid behov tillämpas på typgodkännandeprov, kvalitetskontroll eller produktutvärdering.
disse prøvemetoder kan efter behov anvendes til typegodkendelsesafprøvning, kvalitetskontrol eller produktevaluering.

de kan för detta syfte inbegripa prototyputveckling, testning, demonstration, pilotarbete, storskalig produktutvärdering och marknadsintroduktion.
til dette formål kan aktiviteterne omfatte udformning af prototyper, afprøvning, demonstration, styring, produktvalidering i stor målestok og markedsintroduktion

om den ingående delen redan är bedömd och certifierad av ett anmält organ bör emellertid kommittén för avancerade terapier ta full hänsyn till denna certifiering vid den slutliga produktutvärdering.
hvis udstyrsdelen imidlertid allerede er blevet vurderet og certificeret af et bemyndiget organ, bør cat fuldt ud tage hensyn til denne certificering ved den endelige vurdering af det pågældende middel.

läkemedel för avancerad terapi kan även, som en integrerad del av produkten, innehålla medicintekniska produkter eller aktiva medicintekniska produkter för implantation enligt definitionerna i direktiv 93/42/eeg och direktiv 90/385/eeg. i så fall bör dessa delar uppfylla de väsentliga kraven i dessa direktiv. emea kan via kommittén för avancerade terapier erbjuda ett enhetligt system för utvärdering av samtliga aspekter av produkten (även de som rör medicintekniska delar). om den ingående delen redan är bedömd och certifierad av ett anmält organ bör emellertid kommittén för avancerade terapier ta full hänsyn till denna certifiering vid den slutliga produktutvärdering.
i lægemidler til avanceret terapi kan der også som en integreret del af midlet indgå medicinsk udstyr eller aktivt implantabelt medicinsk udstyr som defineret i henholdsvis direktiv 93/42/eØf og direktiv 90/385/eØf. i så fald bør udstyrsdelen opfylde de væsentlige krav, der er fastsat i de nævnte direktiver. lægemiddelagenturet vil gennem cat etablere et system, hvor samtlige aspekter af midlet (herunder udstyrsaspekterne) vurderes under ét. hvis udstyrsdelen imidlertid allerede er blevet vurderet og certificeret af et bemyndiget organ, bør cat fuldt ud tage hensyn til denne certificering ved den endelige vurdering af det pågældende middel.