검색어: försäljningsgodkännande (스웨덴어 - 이탈리아어)

det tar cirka två år att utföra de nödvändiga studierna och få ett försäljningsgodkännande för ett generiskt läkemedel.
circa due anni sono necessari per realizzare gli studi indispensabili e ottenere un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale generico.

artiklarna 8 och 9 kräver att de som ansöker om försäljningsgodkännande lägger fram antingen resultat av studier på barn eller bevis på att de beviljats uppskov eller undantag.
gli articoli 8 e 9 fanno obbligo ai richiedenti di un'autorizzazione all'immissione in commercio di presentare o i risultati di studi pediatrici o la prova che hanno ottenuto una deroga o un differimento.

enligt artikel 29.1 i kommissionens förslag kan det centraliserade förfarandet dessutom tillämpas vid sådana ansökningar om försäljningsgodkännande som inbegriper en eller fler pediatriska indikationer utvalda på basis av studier som utförts i enlighet med ett godkänt pediatriskt prövningsprogram.
inoltre, l'articolo 29, paragrafo 1, della proposta della commissione estende la procedura centralizzata alle domande di autorizzazione all’immissione in commercio che comprendono una o più indicazioni pediatriche scelte sulla base di studi condotti conformemente ad un piano di indagine pediatrica approvato.

möjligheten till ”uppskov” har tagits med i förslaget just för att hantera en sådan situation och anges uttryckligen i artikel 8.1 d som gäller kraven för ansökan om försäljningsgodkännande för nya produkter.
la possibilità di un "differimento" è specificamente prevista nella proposta per rispondere a questa situazione ed è espressamente menzionata all'articolo 8, paragrafo 1, lettera d), che enuncia le prescrizioni applicabili alle domande di autorizzazione all'immissione in commercio di nuovi prodotti.

- kommissionen godtar inte ändring 30 om att i ansökan om försäljningsgodkännande för en ny läkemedelsprodukt inbegripa uppgifter om pågående pediatriska studier och beräknad tidtabell för deras slutförande, som en lösning för de fall där det inte är lämpligt att utföra studier som avser barn samtidigt med studier som avser vuxna.
- la commissione non accetta l' emendamento 30 riguardante l'inclusione nella domanda di autorizzazione all'immissione in commercio di un nuovo prodotto di precisazioni sugli studi pediatrici in corso e sul calendario previsto per il loro completamento, per tenere conto di una situazione in cui non sarebbe opportuno condurre studi pediatrici parallelamente a studi sugli adulti.

-kommissionen godtar inte ändring 30 om att i ansökan om försäljningsgodkännande för en ny läkemedelsprodukt inbegripa uppgifter om pågående pediatriska studier och beräknad tidtabell för deras slutförande, som en lösning för de fall där det inte är lämpligt att utföra studier som avser barn samtidigt med studier som avser vuxna. Ändringen är inte nödvändig. möjligheten till ”uppskov” har tagits med i förslaget just för att hantera en sådan situation och anges uttryckligen i artikel 8.1 d som gäller kraven för ansökan om försäljningsgodkännande för nya produkter. ansökan om godkännande för försäljning måste alltså innehålla antingen resultaten av utförda studier (a) eller handlingar som styrker att myndigheten har beviljat uppskov eller undantag (b, c och d). om det har beviljats ett uppskov kommer beslutet om detta att innehålla en tidsfrist för när studierna skall vara slutförda (artikel 22). denna ändring, som kräver en tidsfrist för slutförandet av studier samt ett beslut från myndigheten i detta hänseende, omfattas alltså redan av artikel 8.1 d.
-la commissione non accetta l'emendamento 30 riguardante l'inclusione nella domanda di autorizzazione all'immissione in commercio di un nuovo prodotto di precisazioni sugli studi pediatrici in corso e sul calendario previsto per il loro completamento, per tenere conto di una situazione in cui non sarebbe opportuno condurre studi pediatrici parallelamente a studi sugli adulti. questo emendamento è superfluo. la possibilità di un "differimento" è specificamente prevista nella proposta per rispondere a questa situazione ed è espressamente menzionata all'articolo 8, paragrafo 1, lettera d), che enuncia le prescrizioni applicabili alle domande di autorizzazione all'immissione in commercio di nuovi prodotti. la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio deve contenere o i risultati di studi (lettera a)) o la prova che l'agenzia ha concesso una deroga o un differimento (lettere b), c) e d)). se è stato concesso un differimento, la relativa decisione specifica i termini per il completamento degli studi (articolo 22). pertanto, questo emendamento che prevede un calendario per il completamento degli studi e la decisione dell'agenzia al riguardo riprende quanto già contenuto nell'articolo 8, paragrafo 1, lettera d).